Kudosdoppler-kaikukardiografian käyttö potilaiden valinnassa sydämen uudelleensynkronointihoitoon (TIBI-HF)
Kudosdoppler-kaikukardiografian käyttö potilaiden valinnassa sydämen vajaatoiminnan uudelleensynkronointihoitoon
Tällä hetkellä sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) tärkein valintatyökalu on pintakaikukardiografian (EKG) QRS-kesto, jonka on osoitettu olevan huono vasteen ennustaja. Pyrimme arvioimaan dyssynkronian kudosdoppler-arvioinnin (TDI) käyttöä CRT-vasteen ennustamisessa.
Oletuksena on, että mekaanisen epäsynkronian esiintyminen (mitataan TDI-kaikukardiografialla) tunnistaa onnistuneesti sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka reagoivat CRT:hen. Sitä vastoin mekaanisen dyssynkronian puuttuminen liittyy alhaiseen/ei-vasteeseen CRT:hen.
Tämä on kolmen käden tutkimus. Ryhmä 1 sisältää potilaat, joilla on dyssynkronia TDI:llä ja joille on istutettu kaksikammioinen ICD, kun taas ryhmään 2 kuuluvat potilaat, joilla ei ole dyssynkroniaa. Ryhmän 2 potilaat satunnaistetaan 1:1 joko saamaan kaksikammioisen ICD:n (2a) tai ICD:n (2b). Kaikille potilaille tehdään NYHA-luokan arviointi, kardiopulmonaalinen rasitustesti ja kaikukardiogrammi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. Lähtötilanteen ja 6 kuukauden löydöksiä verrataan kaikissa kolmessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla indikaatio ICD-hoitoon
- Minkä tahansa syyn sydämen vajaatoiminta, jossa on merkkejä vasemman kammion (LV) systolisesta toimintahäiriöstä, LV ejektiofraktio < 35 % ja LV-ontelon laajentuminen (pään diastolinen mitta > 55 mm)
- NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminnan oireet optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- QRS-kesto ≥120ms
Poissulkemiskriteerit:
- Palautuva sydämen vajaatoiminnan syy, kuten meneillään oleva iskemia, joka on altis revaskularisaatiolle tai hoidettavissa oleva läppäsairaus
- Kammiotahdistuksen vaatimus eteiskammioblokauksen vuoksi.
- Rajoitettu elinajanodote (< 6 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Dysynkronia positiivinen
|
Biventrikulaarinen ICD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2a: Dysynkronia negatiivinen
|
Biventrikulaarinen ICD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2b: Dysynkronia negatiivinen
|
Implantoitava defibrillaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cardiopulmonary Exercise Testing – muutokset huippu-VO2:ssa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokassa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ekokardiografia - muutokset vasemman kammion tilavuudessa ja mitoissa, lasketut ejektiofraktiot ja MR:n vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004844BLT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .