Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av vevsdoppler-ekkokardiografi for å velge pasienter for hjerteresynkroniseringsterapi (TIBI-HF)

12. august 2014 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

Bruken av vevsdoppler-ekkokardiografi for å velge pasienter for hjerteresynkroniseringsterapi ved hjertesvikt

For øyeblikket er hovedseleksjonsverktøyet for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) QRS-varigheten på overflateekkokardiografi (EKG) som har vist seg å være en dårlig prediktor for respons. Vi søkte å evaluere bruken av vevsdoppler (TDI) vurdering av dyssynkroni i prediksjon av respons på CRT.

Hypotesen er at tilstedeværelsen av mekanisk dyssynkroni (målt ved hjelp av TDI-ekkokardiografi) identifiserer hjertesviktpasienter som vil reagere på CRT. Motsatt er fraværet av mekanisk dyssynkroni assosiert med lav/ingen respons på CRT.

Dette er en trearmsstudie. Gruppe 1 omfatter pasienter med dyssynkroni på TDI som er implantert med en biventrikulær ICD, mens gruppe 2 pasienter omfatter pasienter som ikke har dyssynkroni. Gruppe 2-pasienter randomiseres 1:1 til enten å motta en biventrikulær ICD (2a) eller en ICD (2b). Alle pasienter gjennomgår en NYHA-klassevurdering, en kardiopulmonal treningstest og et ekkokardiogram ved baseline og ved 6 måneders oppfølging. Baseline og 6 måneders funn vil bli sammenlignet i alle tre gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter skal ha indikasjon for ICD-terapi
  2. Hjertesvikt av enhver etiologi med tegn på venstre ventrikkel (LV) systolisk dysfunksjon med LV ejeksjonsfraksjon < 35 % og LV-hulromsdilatasjon (endediastolisk dimensjon > 55 mm)
  3. NYHA klasse III/IV symptomer på hjertesvikt til tross for optimal medisinsk behandling
  4. QRS-varighet ≥120ms

Ekskluderingskriterier:

  1. Reversibel årsak til hjertesvikt som pågående iskemi som er mottakelig for revaskularisering eller behandlingsbar klaffesykdom
  2. Krav til ventrikulær pacing på grunn av atrioventrikulær blokkering.
  3. Begrenset forventet levealder (< 6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Dyssynkroni positiv
Enhet: BiV ICD
Biventrikulær ICD
ACTIVE_COMPARATOR: 2a: Dyssynkroni negativ
Enhet: BiV ICD
Biventrikulær ICD
ACTIVE_COMPARATOR: 2b: Dyssynkroni negativ
Enhet: ICD
Implanterbar defibrillator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiopulmonal treningstesting - endringer i Peak VO2 fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i New York Heart Association (NYHA) klasse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i livskvalitetsscore fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ekkokardiografi - endringer i venstre ventrikkel (LV) volum og dimensjoner, beregnede ejeksjonsfraksjoner og alvorlighetsgrad av MR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 004844BLT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere