Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilité de l'échocardiographie Doppler tissulaire pour la sélection des patients pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (TIBI-HF)

12 août 2014 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Utilité de l'échocardiographie Doppler tissulaire pour la sélection des patients pour la thérapie de resynchronisation cardiaque dans l'insuffisance cardiaque

Actuellement, le principal outil de sélection pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est la durée du QRS sur l'échocardiographie de surface (ECG), qui s'est avérée être un mauvais prédicteur de la réponse. Nous avons cherché à évaluer l'utilisation de l'évaluation Doppler tissulaire (TDI) de la dyssynchronie dans la prédiction de la réponse au CRT.

L'hypothèse est que la présence d'une dyssynchronie mécanique (mesurée par échocardiographie TDI) permet d'identifier avec succès les patients insuffisants cardiaques qui répondront au CRT. À l'inverse, l'absence de dyssynchronie mécanique est associée à une faible/aucune réponse au CRT.

Il s'agit d'une étude à trois volets. Le groupe 1 comprend des patients avec dyssynchronie sur TDI qui sont implantés avec un ICD biventriculaire tandis que les patients du groupe 2 comprennent des patients qui n'ont pas de dyssynchronie. Les patients du groupe 2 sont randomisés 1:1 pour recevoir soit un DCI biventriculaire (2a) soit un DCI (2b). Tous les patients subissent une évaluation de classe NYHA, un test d'effort cardiopulmonaire et un échocardiogramme au départ et à 6 mois de suivi. Les résultats de base et à 6 mois seront comparés dans les trois groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir une indication pour le traitement ICD
  2. Insuffisance cardiaque de toute étiologie avec preuve de dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (VG) avec fraction d'éjection VG < 35 % et dilatation de la cavité VG (dimension télédiastolique > 55 mm)
  3. Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV malgré un traitement médical optimal
  4. Durée QRS ≥120ms

Critère d'exclusion:

  1. Cause réversible d'insuffisance cardiaque telle qu'une ischémie en cours se prêtant à une revascularisation ou une maladie valvulaire traitable
  2. Nécessité d'une stimulation ventriculaire due à un bloc auriculo-ventriculaire.
  3. Espérance de vie limitée (< 6 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1 : Asynchronie positive
Dispositif: ICD BiV
DAI biventriculaire
ACTIVE_COMPARATOR: 2a : Dyssynchronie négative
Dispositif: ICD BiV
DAI biventriculaire
ACTIVE_COMPARATOR: 2b : Dyssynchronie négative
Dispositif: CIM
Défibrillateur implantable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test d'effort cardio-pulmonaire - changements dans le pic VO2 de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement dans la classe de la New York Heart Association (NYHA) de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement du score de qualité de vie de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Échocardiographie - modifications du volume et des dimensions du ventricule gauche (VG), des fractions d'éjection calculées et de la gravité de l'IRM
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barts & The London NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 004844BLT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur ICD BiV

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner