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Utilità dell'ecocardiografia Doppler tissutale per la selezione dei pazienti per la terapia di resincronizzazione cardiaca (TIBI-HF)

12 agosto 2014 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Utilità dell'ecocardiografia Doppler tissutale per la selezione dei pazienti per la terapia di risincronizzazione cardiaca nell'insufficienza cardiaca

Attualmente il principale strumento di selezione per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) è la durata del QRS sull'ecocardiografia di superficie (ECG), che ha dimostrato di essere uno scarso predittore di risposta. Abbiamo cercato di valutare l'uso della valutazione Doppler tissutale (TDI) della dissincronia nella previsione della risposta alla CRT.

L'ipotesi è che la presenza di dissincronia meccanica (misurata mediante l'ecocardiografia TDI) identifichi con successo i pazienti con scompenso cardiaco che risponderanno alla CRT. Al contrario, l'assenza di dissincronia meccanica è associata a una risposta bassa/nessuna alla CRT.

Questo è uno studio a tre bracci. Il gruppo 1 comprende pazienti con dissincronia su TDI a cui è stato impiantato un ICD biventricolare, mentre i pazienti del gruppo 2 comprendono pazienti che non presentano dissincronia. I pazienti del gruppo 2 sono randomizzati 1:1 per ricevere un ICD biventricolare (2a) o un ICD (2b). Tutti i pazienti vengono sottoposti a una valutazione di classe NYHA, un test da sforzo cardiopolmonare e un ecocardiogramma al basale e al follow-up di 6 mesi. I risultati del basale e di 6 mesi saranno confrontati in tutti e tre i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'indicazione per la terapia ICD
  2. Insufficienza cardiaca di qualsiasi eziologia con evidenza di disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LV) con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35% e dilatazione della cavità ventricolare sinistra (dimensione telediastolica > 55 mm)
  3. Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III/IV nonostante una terapia medica ottimale
  4. Durata QRS ≥120 ms

Criteri di esclusione:

  1. Causa reversibile di insufficienza cardiaca come ischemia in corso suscettibile di rivascolarizzazione o malattia valvolare trattabile
  2. Necessità di pacing ventricolare a causa di blocco atrioventricolare.
  3. Aspettativa di vita limitata (<6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1: Dissincronia positiva
Dispositivo: ICD BiV
ICD biventricolare
ACTIVE_COMPARATORE: 2a: Dissincronia negativa
Dispositivo: ICD BiV
ICD biventricolare
ACTIVE_COMPARATORE: 2b: Dissincronia negativa
Dispositivo: ICD
Defibrillatore impiantabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare - variazioni del picco VO2 dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della classe della New York Heart Association (NYHA) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ecocardiografia: variazioni del volume e delle dimensioni del ventricolo sinistro (LV), frazioni di eiezione calcolate e gravità dell'IM
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004844BLT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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