Utilità dell'ecocardiografia Doppler tissutale per la selezione dei pazienti per la terapia di resincronizzazione cardiaca (TIBI-HF)
Utilità dell'ecocardiografia Doppler tissutale per la selezione dei pazienti per la terapia di risincronizzazione cardiaca nell'insufficienza cardiaca
Attualmente il principale strumento di selezione per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) è la durata del QRS sull'ecocardiografia di superficie (ECG), che ha dimostrato di essere uno scarso predittore di risposta. Abbiamo cercato di valutare l'uso della valutazione Doppler tissutale (TDI) della dissincronia nella previsione della risposta alla CRT.
L'ipotesi è che la presenza di dissincronia meccanica (misurata mediante l'ecocardiografia TDI) identifichi con successo i pazienti con scompenso cardiaco che risponderanno alla CRT. Al contrario, l'assenza di dissincronia meccanica è associata a una risposta bassa/nessuna alla CRT.
Questo è uno studio a tre bracci. Il gruppo 1 comprende pazienti con dissincronia su TDI a cui è stato impiantato un ICD biventricolare, mentre i pazienti del gruppo 2 comprendono pazienti che non presentano dissincronia. I pazienti del gruppo 2 sono randomizzati 1:1 per ricevere un ICD biventricolare (2a) o un ICD (2b). Tutti i pazienti vengono sottoposti a una valutazione di classe NYHA, un test da sforzo cardiopolmonare e un ecocardiogramma al basale e al follow-up di 6 mesi. I risultati del basale e di 6 mesi saranno confrontati in tutti e tre i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'indicazione per la terapia ICD
- Insufficienza cardiaca di qualsiasi eziologia con evidenza di disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LV) con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35% e dilatazione della cavità ventricolare sinistra (dimensione telediastolica > 55 mm)
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III/IV nonostante una terapia medica ottimale
- Durata QRS ≥120 ms
Criteri di esclusione:
- Causa reversibile di insufficienza cardiaca come ischemia in corso suscettibile di rivascolarizzazione o malattia valvolare trattabile
- Necessità di pacing ventricolare a causa di blocco atrioventricolare.
- Aspettativa di vita limitata (<6 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1: Dissincronia positiva
|
ICD biventricolare
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2a: Dissincronia negativa
|
ICD biventricolare
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2b: Dissincronia negativa
|
Defibrillatore impiantabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Test da sforzo cardiopolmonare - variazioni del picco VO2 dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della classe della New York Heart Association (NYHA) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Variazione del punteggio della qualità della vita dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Ecocardiografia: variazioni del volume e delle dimensioni del ventricolo sinistro (LV), frazioni di eiezione calcolate e gravità dell'IM
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004844BLT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .