Utilidade da Ecocardiografia Doppler Tecidual para Seleção de Pacientes para Terapia de Ressincronização Cardíaca (TIBI-HF)
Utilidade da Ecocardiografia Doppler Tecidual na Seleção de Pacientes para Terapia de Ressincronização Cardíaca na Insuficiência Cardíaca
Atualmente, a principal ferramenta de seleção para a Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) é a duração do QRS na ecocardiografia de superfície (ECG), que tem se mostrado um mau preditor de resposta. Procuramos avaliar o uso do Doppler tecidual (TDI) para avaliar a dissincronia na predição da resposta à TRC.
A hipótese é que a presença de dessincronia mecânica (medida por ecocardiografia TDI) identifica com sucesso pacientes com insuficiência cardíaca que responderão à TRC. Por outro lado, a ausência de dessincronia mecânica está associada a uma resposta baixa/nenhuma à TRC.
Este é um estudo de três braços. O Grupo 1 compreende pacientes com dissincronia no TDI que são implantados com um CDI biventricular, enquanto os pacientes do Grupo 2 compreendem pacientes que não apresentam dissincronia. Os pacientes do Grupo 2 são randomizados 1:1 para receber um CDI biventricular (2a) ou um CDI (2b). Todos os pacientes passam por uma avaliação de classe da NYHA, um teste de exercício cardiopulmonar e um ecocardiograma no início e em 6 meses de acompanhamento. Os resultados iniciais e de 6 meses serão comparados em todos os três grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter uma indicação para terapia com CDI
- Insuficiência cardíaca de qualquer etiologia com evidência de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE) com fração de ejeção do VE < 35% e dilatação da cavidade do VE (dimensão diastólica final > 55 mm)
- Sintomas de insuficiência cardíaca classe III/IV da NYHA, apesar da terapia médica ideal
- Duração do QRS ≥120ms
Critério de exclusão:
- Causa reversível de insuficiência cardíaca, como isquemia contínua passível de revascularização ou doença valvular tratável
- Necessidade de estimulação ventricular por bloqueio atrioventricular.
- Expectativa de vida limitada (< 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1: Dessincronia positiva
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CDI biventricular
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ACTIVE_COMPARATOR: 2a: Dessincronia negativa
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CDI biventricular
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ACTIVE_COMPARATOR: 2b: Dessincronia negativa
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Desfibrilador implantável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de exercício cardiopulmonar - alterações no pico de VO2 desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na classe da New York Heart Association (NYHA) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança no escore de qualidade de vida desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Ecocardiografia - alterações no volume e nas dimensões do ventrículo esquerdo (VE), frações de ejeção calculadas e gravidade da IM
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 004844BLT
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