- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01100918
Nützlichkeit der Gewebe-Doppler-Echokardiographie zur Auswahl von Patienten für die kardiale Resynchronisationstherapie (TIBI-HF)
Nützlichkeit der Gewebe-Doppler-Echokardiographie zur Auswahl von Patienten für die kardiale Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienz
Derzeit ist das wichtigste Auswahlinstrument für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) die QRS-Dauer in der Oberflächenechokardiographie (EKG), die sich als schlechter Prädiktor für das Ansprechen erwiesen hat. Wir versuchten, die Verwendung von Gewebe-Doppler (TDI)-Beurteilung von Dyssynchronie bei der Vorhersage des Ansprechens auf CRT zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass das Vorhandensein einer mechanischen Dyssynchronie (gemessen mit TDI-Echokardiographie) Patienten mit Herzinsuffizienz erfolgreich identifiziert, die auf eine CRT ansprechen. Umgekehrt ist das Fehlen einer mechanischen Dyssynchronie mit einer geringen/keinen Reaktion auf CRT verbunden.
Dies ist eine dreiarmige Studie. Gruppe 1 umfasst Patienten mit Dyssynchronie unter TDI, denen ein biventrikulärer ICD implantiert wurde, während Patienten der Gruppe 2 Patienten ohne Dyssynchronie umfassen. Patienten der Gruppe 2 werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder einen biventrikulären ICD (2a) oder einen ICD (2b). Alle Patienten werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten einer NYHA-Klassenbeurteilung, einem kardiopulmonalen Belastungstest und einem Echokardiogramm unterzogen. Ausgangs- und 6-Monats-Ergebnisse werden in allen drei Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen eine Indikation für eine ICD-Therapie haben
- Herzinsuffizienz jeglicher Ätiologie mit Anzeichen einer linksventrikulären (LV) systolischen Dysfunktion mit LV-Ejektionsfraktion < 35 % und LV-Kavitätsdilatation (enddiastolische Dimension > 55 mm)
- NYHA Klasse III/IV Symptome einer Herzinsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie
- QRS-Dauer ≥120 ms
Ausschlusskriterien:
- Reversible Ursache der Herzinsuffizienz, z. B. andauernde Ischämie, die einer Revaskularisierung zugänglich ist, oder behandelbare Herzklappenerkrankung
- Notwendigkeit einer ventrikulären Stimulation aufgrund eines atrioventrikulären Blocks.
- Begrenzte Lebenserwartung (< 6 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Dyssynchronie positiv
|
Biventrikulärer ICD
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2a: Dyssynchronie negativ
|
Biventrikulärer ICD
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2b: Dyssynchronie negativ
|
Implantierbarer Defibrillator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kardiopulmonaler Belastungstest – Änderungen der maximalen VO2 vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Klasse der New York Heart Association (NYHA) von der Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Echokardiographie – Änderungen des linksventrikulären (LV) Volumens und der Dimensionen, der berechneten Ejektionsfraktionen und des Schweregrades der MR
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 004844BLT
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