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Nützlichkeit der Gewebe-Doppler-Echokardiographie zur Auswahl von Patienten für die kardiale Resynchronisationstherapie (TIBI-HF)

12. August 2014 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Nützlichkeit der Gewebe-Doppler-Echokardiographie zur Auswahl von Patienten für die kardiale Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienz

Derzeit ist das wichtigste Auswahlinstrument für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) die QRS-Dauer in der Oberflächenechokardiographie (EKG), die sich als schlechter Prädiktor für das Ansprechen erwiesen hat. Wir versuchten, die Verwendung von Gewebe-Doppler (TDI)-Beurteilung von Dyssynchronie bei der Vorhersage des Ansprechens auf CRT zu bewerten.

Die Hypothese ist, dass das Vorhandensein einer mechanischen Dyssynchronie (gemessen mit TDI-Echokardiographie) Patienten mit Herzinsuffizienz erfolgreich identifiziert, die auf eine CRT ansprechen. Umgekehrt ist das Fehlen einer mechanischen Dyssynchronie mit einer geringen/keinen Reaktion auf CRT verbunden.

Dies ist eine dreiarmige Studie. Gruppe 1 umfasst Patienten mit Dyssynchronie unter TDI, denen ein biventrikulärer ICD implantiert wurde, während Patienten der Gruppe 2 Patienten ohne Dyssynchronie umfassen. Patienten der Gruppe 2 werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder einen biventrikulären ICD (2a) oder einen ICD (2b). Alle Patienten werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten einer NYHA-Klassenbeurteilung, einem kardiopulmonalen Belastungstest und einem Echokardiogramm unterzogen. Ausgangs- und 6-Monats-Ergebnisse werden in allen drei Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen eine Indikation für eine ICD-Therapie haben
  2. Herzinsuffizienz jeglicher Ätiologie mit Anzeichen einer linksventrikulären (LV) systolischen Dysfunktion mit LV-Ejektionsfraktion < 35 % und LV-Kavitätsdilatation (enddiastolische Dimension > 55 mm)
  3. NYHA Klasse III/IV Symptome einer Herzinsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie
  4. QRS-Dauer ≥120 ms

Ausschlusskriterien:

  1. Reversible Ursache der Herzinsuffizienz, z. B. andauernde Ischämie, die einer Revaskularisierung zugänglich ist, oder behandelbare Herzklappenerkrankung
  2. Notwendigkeit einer ventrikulären Stimulation aufgrund eines atrioventrikulären Blocks.
  3. Begrenzte Lebenserwartung (< 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Dyssynchronie positiv
Gerät: BiV-ICD
Biventrikulärer ICD
ACTIVE_COMPARATOR: 2a: Dyssynchronie negativ
Gerät: BiV-ICD
Biventrikulärer ICD
ACTIVE_COMPARATOR: 2b: Dyssynchronie negativ
Gerät: ICD
Implantierbarer Defibrillator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiopulmonaler Belastungstest – Änderungen der maximalen VO2 vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Klasse der New York Heart Association (NYHA) von der Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Echokardiographie – Änderungen des linksventrikulären (LV) Volumens und der Dimensionen, der berechneten Ejektionsfraktionen und des Schweregrades der MR
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004844BLT

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