组织多普勒超声心动图在选择心脏再同步化治疗患者中的应用 (TIBI-HF)
2014年8月12日 更新者：Barts & The London NHS Trust
组织多普勒超声心动图在心力衰竭心脏再同步化治疗患者选择中的应用
目前，心脏再同步化治疗 (CRT) 的主要选择工具是表面超声心动图 (ECG) 上的 QRS 持续时间，这已被证明是反应的不良预测指标。 我们试图评估使用组织多普勒 (TDI) 评估不同步性来预测对 CRT 的反应。
假设是机械不同步的存在（使用 TDI 超声心动图测量）成功地识别出将对 CRT 有反应的心力衰竭患者。 相反，不存在机械不同步与对 CRT 的低反应/无反应有关。
这是一项三臂研究。 第 1 组包括植入双心室 ICD 的 TDI 不同步患者，而第 2 组患者包括没有不同步的患者。 第 2 组患者按 1:1 随机分配接受双心室 ICD (2a) 或 ICD (2b)。 所有患者均在基线和 6 个月随访时接受 NYHA 等级评估、心肺运动试验和超声心动图检查。 将在所有三组中比较基线和 6 个月的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
London、英国、EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有ICD治疗适应证
- 具有左心室 (LV) 收缩功能障碍证据且 LV 射血分数 < 35% 和 LV 腔扩张（舒张末期尺寸 > 55 mm）的任何病因的心力衰竭
- 尽管进行了最佳药物治疗，但 NYHA III/IV 级心力衰竭症状
- QRS波持续时间≥120ms
排除标准：
- 心力衰竭的可逆原因，例如适合血运重建的持续缺血或可治疗的瓣膜病
- 由于房室传导阻滞需要心室起搏。
- 预期寿命有限（< 6 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1：不同步正
|
双心室ICD
|
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ACTIVE_COMPARATOR：2a：不同步负面
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双心室ICD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2b：负不同步
|
植入式除颤器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心肺运动测试 - 峰值 VO2 从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
纽约心脏协会 (NYHA) 等级从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
生活质量评分从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
|
6个月
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超声心动图 - 左心室 (LV) 体积和尺寸的变化、计算的射血分数和 MR 的严重程度
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月8日
首次发布 (估计)
2010年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月12日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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