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健康なボランティアにおけるデュアル セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤デスベンラファキシン コハク酸塩の有効性 (DVS)

2011年8月4日 更新者：University of Ottawa

健康な女性と男性におけるデュアル セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤デスベンラファキシン コハク酸塩の有効性

DVS は、抗うつ薬/抗不安薬 Venlafaxine (Effexor) の主な代謝産物です。 親化合物と同様に、DVS はセロトニン (5-HT) とノルエピネフリン (NE) の両方の再取り込みを阻害する抗うつ薬です。 しかし、モノアミンの再取り込みに対するこの薬物の in vivo での効力を説明した研究はこれまでありません。 したがって、5-HT および NE 再取り込みの阻害を開始する用量を決定するために、広い用量範囲を使用してヒト被験者における DVS の効力を決定することが不可欠であると思われます。 治験責任医師は、NE 再取り込み阻害が発生する治験薬の投与量に性差があるかどうかを知りたいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 7K4
        • 募集
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre Blier, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経口避妊薬服用者を含む18～40歳の女性
  • 18～40歳の男性被験者
  • -被験者が署名した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • MINI (Sheehan et al. 1998) を使用した DSM-IV (American Psychiatry Association, 1994) による大うつ病の診断の生涯の個人歴
  • 血圧が 140/90 を超え、脈拍数が 90bpm を超える
  • -DVSの使用を禁忌とする重大な身体疾患の証拠が、研究の最初の週に得られた物理的または実験室のデータで見つかった
  • 捜査官への対応を信頼できないものにする明らかな精神遅滞
  • 妊娠、または適切な避妊方法がない。
  • 抗精神病薬、気分安定薬などの向精神薬の同時使用、またはベンゾジアゼピンの定期的な使用。
  • -現在の研究への参加から30日以内の臨床試験への参加
  • デスベンラファキシンに対する不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：女性
薬：デスベンラファキシンコハク酸塩

50mg、100mgの錠剤;投与計画: 50、100、200 mg/日;各投与計画で 1 週間。

1 日 50 および 100mg の場合は 1 錠、1 日 200mg の場合は 100mg を 2 錠

他の名前：
  • プリスティック
実験的：男
薬：デスベンラファキシンコハク酸塩

50mg、100mgの錠剤;投与計画: 50、100、200 mg/日;各投与計画で 1 週間。

1 日 50 および 100mg の場合は 1 錠、1 日 200mg の場合は 100mg を 2 錠

他の名前：
  • プリスティック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究薬のレベルの増加に応じたノルエピネフリンの再取り込みの程度が評価され、性別間で比較されます
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
増加するレベルの治験薬に応じたセロトニン再取り込みの程度が評価され、性別間で比較されます
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Ottawa

捜査官

  • 主任研究者：Pierre Blier, M.D., Ph.D.、University of Ottawa Institute of Mental Health Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月4日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB-2009036

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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