Eficacia del inhibidor dual de la recaptación de serotonina y norepinefrina Desvenlafaxina Succinato en voluntarios sanos (DVS)
4 de agosto de 2011 actualizado por: University of Ottawa
Eficacia del inhibidor dual de la recaptación de serotonina y norepinefrina Desvenlafaxina Succinato en mujeres y hombres sanos
DVS es el metabolito principal del medicamento antidepresivo/ansiolítico Venlafaxina (Effexor).
Al igual que el compuesto original, DVS es un antidepresivo que inhibe la recaptación de serotonina (5-HT) y norepinefrina (NE).
Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha describe la potencia in vivo de este fármaco sobre la recaptación de monoaminas.
En consecuencia, parece esencial determinar la potencia de DVS en sujetos humanos utilizando un amplio rango de dosis para determinar a qué dosis comienza a inhibir la recaptación de 5-HT y NE.
Los investigadores están interesados en saber si existe una diferencia de género en la dosis de la medicación del estudio en la que se produce la inhibición de la recaptación de NA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
- Reclutamiento
- University of Ottawa Institute of Mental Health Research
-
Contacto:
- Olga Chernoloz, B.Sc.Pharm
- Número de teléfono: 6405 613-722-6521
- Correo electrónico: olga.chernoloz@rohcg.on.ca
-
Investigador principal:
- Pierre Blier, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos entre 18 y 40 años de edad, incluidos los que toman píldoras anticonceptivas orales
- Sujetos masculinos entre 18-40 años de edad
- Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de por vida de diagnóstico de depresión mayor según el DSM-IV (American Psychiatry Association, 1994) utilizando el MINI (Sheehan et al. 1998)
- Presión arterial superior a 140/90 y pulso superior a 90 lpm
- Evidencia de enfermedad física significativa que contraindique el uso de DVS, encontrada en los datos físicos o de laboratorio obtenidos durante la primera semana del estudio.
- Retraso mental evidente que hace que la respuesta a los investigadores no sea fiable
- Embarazo, o ausencia de método anticonceptivo adecuado.
- Uso concurrente de medicación psicotrópica como antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo o uso regular de benzodiazepinas.
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio actual
- Intolerancia a la Desvenlafaxina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Femenino
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Tabletas de 50 mg, 100 mg; Régimen de dosificación: 50, 100, 200 mg/día; 1 semana para cada régimen de dosis; 1 comprimido al día para dosis de 50 y 100 mg/día, y 2 comprimidos de 100 mg para dosis de 200 mg/día
Otros nombres:
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Experimental: Masculino
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Tabletas de 50 mg, 100 mg; Régimen de dosificación: 50, 100, 200 mg/día; 1 semana para cada régimen de dosis; 1 comprimido al día para dosis de 50 y 100 mg/día, y 2 comprimidos de 100 mg para dosis de 200 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El grado de recaptación de norepinefrina en respuesta a los niveles crecientes de la medicación del estudio se evaluará y comparará entre géneros.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El grado de recaptación de serotonina en respuesta a los niveles crecientes de la medicación del estudio se evaluará y comparará entre géneros.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Blier, M.D., Ph.D., University of Ottawa Institute of Mental Health Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- REB-2009036
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