Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двойного ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина десвенлафаксина сукцината у здоровых добровольцев (DVS)

4 августа 2011 г. обновлено: University of Ottawa

Эффективность двойного ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина десвенлафаксина сукцината у здоровых женщин и мужчин

ДВС является основным метаболитом антидепрессанта/анксиолитика венлафаксина (Эффексор). Как и исходное соединение, DVS является антидепрессантом, ингибирующим обратный захват как серотонина (5-HT), так и норадреналина (NE). Однако на сегодняшний день нет исследований, описывающих эффективность этого препарата in vivo в отношении обратного захвата моноаминов. Следовательно, представляется важным определить эффективность DVS у людей с использованием широкого диапазона доз, чтобы определить, при какой дозе(ах) он начинает ингибировать обратный захват 5-HT и NE. Исследователи заинтересованы в том, чтобы узнать, существуют ли гендерные различия в дозе исследуемого препарата, при которой происходит ингибирование обратного захвата норадреналина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 7K4
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research
        • Контакт:
          • Olga Chernoloz, B.Sc.Pharm
          • Номер телефона: 6405 613-722-6521
          • Электронная почта: olga.chernoloz@rohcg.on.ca
        • Главный следователь:
          • Pierre Blier, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 40 лет, в том числе принимающие оральные контрацептивы.
  • Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 40 лет
  • Письменное информированное согласие, подписанное субъектом.

Критерий исключения:

  • Личный анамнез диагноза большой депрессии в течение всей жизни в соответствии с DSM-IV (Американская психиатрическая ассоциация, 1994 г.) с использованием MINI (Sheehan et al., 1998 г.)
  • Артериальное давление выше 140/90 и частота пульса выше 90 ударов в минуту.
  • Доказательства серьезного соматического заболевания, противопоказанного использованию DVS, обнаруженные на физикальных или лабораторных данных, полученных в течение первой недели исследования.
  • Явная умственная отсталость, делающая ответ следователей ненадежным
  • Беременность или отсутствие адекватного метода контрацепции.
  • Одновременное использование психотропных препаратов, таких как нейролептики, стабилизаторы настроения или регулярное использование бензодиазепинов.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней после включения в текущее исследование
  • Непереносимость десвенлафаксина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Женский
Лекарство: Десвенлафаксина сукцинат

Таблетки по 50 мг, 100 мг; Режим дозирования: 50, 100, 200 мг/сут; 1 неделя для каждого режима дозирования;

1 таблетка в день для доз 50 и 100 мг/день и 2 таблетки по 100 мг для дозы 200 мг/день

Другие имена:
  • Пристик
Экспериментальный: Мужской
Лекарство: Десвенлафаксина сукцинат

Таблетки по 50 мг, 100 мг; Режим дозирования: 50, 100, 200 мг/сут; 1 неделя для каждого режима дозирования;

1 таблетка в день для доз 50 и 100 мг/день и 2 таблетки по 100 мг для дозы 200 мг/день

Другие имена:
  • Пристик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень обратного захвата норадреналина в ответ на повышение уровня исследуемого препарата будет оцениваться и сравниваться между полами.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень обратного захвата серотонина в ответ на повышение уровня исследуемого препарата будет оцениваться и сравниваться между полами.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ottawa

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Blier, M.D., Ph.D., University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB-2009036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться