Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de dubbele serotonine-noradrenalineheropnameremmer desvenlafaxine-succinaat bij gezonde vrijwilligers (DVS)

4 augustus 2011 bijgewerkt door: University of Ottawa

Effectiviteit van de dubbele serotonine-noradrenaline-heropnameremmer desvenlafaxine-succinaat bij gezonde vrouwen en mannen

DVS is de belangrijkste metaboliet van het antidepressivum/anxiolyticum Venlafaxine (Effexor). Net als de moederverbinding is DVS een antidepressivum dat de heropname van zowel serotonine (5-HT) als noradrenaline (NE) remt. Er zijn tot op heden echter geen studies die de in vivo potentie van dit medicijn op de heropname van monoaminen beschrijven. Bijgevolg lijkt het essentieel om de potentie van DVS bij menselijke proefpersonen te bepalen met behulp van een breed dosisbereik om te bepalen bij welke dosis(sen) het de heropname van 5-HT en NE begint te remmen. De onderzoekers zijn geïnteresseerd om te leren of er een geslachtsverschil is in de dosis van de onderzoeksmedicatie waarbij remming van de NE-heropname optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Werving
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Blier, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 40 jaar oud, inclusief degenen die orale anticonceptiepillen gebruiken
  • Mannelijke proefpersonen tussen 18-40 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange persoonlijke geschiedenis van diagnose van ernstige depressie volgens de DSM-IV (American Psychiatry Association, 1994) met behulp van de MINI (Sheehan et al. 1998)
  • Bloeddruk hoger dan 140/90 en een hartslag hoger dan 90 bpm
  • Bewijs van significante lichamelijke ziekte die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van DVS, gevonden op fysieke of in de laboratoriumgegevens verkregen tijdens de eerste week van het onderzoek
  • Duidelijke mentale retardatie waardoor de reactie van de onderzoekers onbetrouwbaar is
  • Zwangerschap of afwezigheid van een adequate anticonceptiemethode.
  • Gelijktijdig gebruik van psychotrope medicatie zoals antipsychotica, stemmingsstabilisatoren of regelmatig gebruik van benzodiazepinen.
  • Deelname aan een klinische proef binnen 30 dagen na deelname aan de huidige studie
  • Intolerantie voor desvenlafaxine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwelijk
Geneesmiddel: Desvenlafaxinesuccinaat

Tabletten van 50 mg, 100 mg; Doseringsregime: 50, 100, 200 mg/dag; 1 week voor elk doseringsregime;

1 tablet per dag voor doses van 50 en 100 mg/dag, en 2 tabletten van 100 mg voor doses van 200 mg/dag

Andere namen:
  • Pristiq
Experimenteel: Mannelijk
Geneesmiddel: Desvenlafaxinesuccinaat

Tabletten van 50 mg, 100 mg; Doseringsregime: 50, 100, 200 mg/dag; 1 week voor elk doseringsregime;

1 tablet per dag voor doses van 50 en 100 mg/dag, en 2 tabletten van 100 mg voor doses van 200 mg/dag

Andere namen:
  • Pristiq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mate van heropname van norepinefrine als reactie op de toenemende niveaus van de onderzoeksmedicatie zal worden beoordeeld en tussen geslachten worden vergeleken
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mate van heropname van serotonine als reactie op de toenemende niveaus van de onderzoeksmedicatie zal worden beoordeeld en tussen geslachten worden vergeleken
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ottawa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Blier, M.D., Ph.D., University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB-2009036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren