Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du double inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline succinate de desvenlafaxine chez des volontaires sains (DVS)

4 août 2011 mis à jour par: University of Ottawa

Efficacité du double inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline succinate de desvenlafaxine chez les femmes et les hommes en bonne santé

Le DVS est le principal métabolite de l'antidépresseur/anxiolytique Venlafaxine (Effexor). Comme le composé parent, le DVS est un antidépresseur qui inhibe à la fois la recapture de la sérotonine (5-HT) et de la noradrénaline (NE). Cependant, aucune étude à ce jour ne décrit la puissance in vivo de ce médicament sur la recapture des monoamines. Par conséquent, il semble essentiel de déterminer la puissance du DVS chez les sujets humains en utilisant une large gamme de doses afin de déterminer à quelle(s) dose(s) il commence à inhiber la recapture de la 5-HT et de la NE. Les chercheurs souhaitent savoir s'il existe une différence entre les sexes dans la dose du médicament à l'étude à laquelle se produit l'inhibition du recaptage de la NE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Recrutement
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre Blier, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins entre 18 et 40 ans, y compris ceux prenant des pilules contraceptives orales
  • Sujets masculins âgés de 18 à 40 ans
  • Consentement éclairé écrit signé par le sujet.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels de diagnostic de dépression majeure au cours de la vie selon le DSM-IV (American Psychiatry Association, 1994) à l'aide du MINI (Sheehan et al. 1998)
  • Tension artérielle supérieure à 140/90 et pouls supérieur à 90 bpm
  • Preuve d'une maladie physique importante contre-indiquant l'utilisation du DVS, trouvée sur les données physiques ou de laboratoire obtenues au cours de la première semaine de l'étude
  • Retard mental évident rendant la réponse aux enquêteurs peu fiable
  • Grossesse ou absence de méthode contraceptive adéquate.
  • Utilisation concomitante de médicaments psychotropes tels que les antipsychotiques, les stabilisateurs de l'humeur ou l'utilisation régulière de benzodiazépines.
  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude en cours
  • Intolérance à la desvenlafaxine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femme
Médicament: Succinate de desvenlafaxine

Comprimés de 50 mg, 100 mg ; Schéma posologique : 50, 100, 200 mg/jour ; 1 semaine pour chaque schéma posologique ;

1 comprimé par jour pour les doses de 50 et 100mg/jour, et 2 comprimés de 100mg pour la dose de 200mg/jour

Autres noms:
  • Pristiq
Expérimental: Homme
Médicament: Succinate de desvenlafaxine

Comprimés de 50 mg, 100 mg ; Schéma posologique : 50, 100, 200 mg/jour ; 1 semaine pour chaque schéma posologique ;

1 comprimé par jour pour les doses de 50 et 100mg/jour, et 2 comprimés de 100mg pour la dose de 200mg/jour

Autres noms:
  • Pristiq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le degré de recapture de noradrénaline en réponse aux niveaux croissants du médicament à l'étude sera évalué et comparé entre les sexes
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le degré de recapture de la sérotonine en réponse aux niveaux croissants du médicament à l'étude sera évalué et comparé entre les sexes
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ottawa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Blier, M.D., Ph.D., University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (Estimation)

9 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB-2009036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner