Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost duálního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu desvenlafaxin sukcinát u zdravých dobrovolníků (DVS)

4. srpna 2011 aktualizováno: University of Ottawa

Účinnost duálního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu desvenlafaxin sukcinát u zdravých žen a mužů

DVS je hlavním metabolitem antidepresivní/anxiolytické medikace Venlafaxin (Effexor). Stejně jako mateřská sloučenina je DVS antidepresivum inhibující zpětné vychytávání serotoninu (5-HT) i norepinefrinu (NE). Dosud však žádné studie nepopisují in vivo účinnost tohoto léčiva na zpětné vychytávání monoaminů. V důsledku toho se zdá zásadní stanovit účinnost DVS u lidských subjektů pomocí širokého rozmezí dávek, aby se určilo, při které dávce (dávkách) začne inhibovat zpětné vychytávání 5-HT a NE. Výzkumníci mají zájem zjistit, zda existuje rozdíl mezi pohlavími v dávce studovaného léku, při které dochází k inhibici zpětného vychytávání NE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Nábor
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Blier, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 40 let, včetně těch, které užívají perorální antikoncepční pilulky
  • Muži ve věku 18-40 let
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem.

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní osobní anamnéza diagnózy těžké deprese podle DSM-IV (Americká psychiatrická asociace, 1994) pomocí MINI (Sheehan et al. 1998)
  • Krevní tlak vyšší než 140/90 a tepová frekvence vyšší než 90 tepů/min
  • Důkazy o významném fyzickém onemocnění kontraindikujícím použití DVS, nalezené na fyzických nebo laboratorních datech získaných během prvního týdne studie
  • Zjevná mentální retardace, kvůli které je reakce vyšetřovatelů nespolehlivá
  • Těhotenství nebo absence adekvátní antikoncepční metody.
  • Současné užívání psychotropních léků, jako jsou antipsychotika, stabilizátory nálady nebo pravidelné užívání benzodiazepinů.
  • Účast v klinické studii do 30 dnů od vstupu do aktuální studie
  • Nesnášenlivost desvenlafaxinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženský
Lék: Desvenlafaxin sukcinát

Tablety 50 mg, 100 mg; Dávkovací režim: 50, 100, 200 mg/den; 1 týden pro každý dávkovací režim;

1 tableta denně pro dávky 50 a 100 mg/den a 2 tablety po 100 mg pro dávku 200 mg/den

Ostatní jména:
  • Pristiq
Experimentální: Mužský
Lék: Desvenlafaxin sukcinát

Tablety 50 mg, 100 mg; Dávkovací režim: 50, 100, 200 mg/den; 1 týden pro každý dávkovací režim;

1 tableta denně pro dávky 50 a 100 mg/den a 2 tablety po 100 mg pro dávku 200 mg/den

Ostatní jména:
  • Pristiq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň zpětného vychytávání norepinefrinu v reakci na zvyšující se hladiny studované medikace bude hodnocen a porovnáván mezi pohlavími
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň zpětného vychytávání serotoninu v reakci na zvyšující se hladiny studované medikace bude hodnocen a porovnáván mezi pohlavími
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ottawa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Blier, M.D., Ph.D., University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB-2009036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit