Kaksoisserotoniinin, norepinefriinin takaisinoton estäjän, desvenlafaksiinisukkinaatin tehokkuus terveillä vapaaehtoisilla (DVS)
torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: University of Ottawa
Kaksoisserotoniinin, norepinefriinin takaisinoton estäjän, desvenlafaksiinisukkinaatin tehokkuus terveillä naisilla ja miehillä
DVS on masennuslääkkeen/anksiolyyttisen lääkkeen Venlafaksiinin (Effexor) päämetaboliitti.
Kuten lähtöaine, DVS on masennuslääke, joka estää sekä serotoniinin (5-HT) että norepinefriinin (NE) takaisinoton.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkimuksia, jotka kuvaavat tämän lääkkeen in vivo -tehoa monoamiinien takaisinoton suhteen.
Näin ollen näyttää oleelliselta määrittää DVS:n voimakkuus ihmisillä käyttämällä laajaa annosaluetta, jotta voidaan määrittää, millä annoksella (annoksilla) se alkaa inhiboida 5-HT:n ja NE:n takaisinottoa.
Tutkijat ovat kiinnostuneita saamaan selville, onko tutkimuslääkkeen annoksessa sukupuolten välistä eroa, jolla NE:n takaisinoton esto tapahtuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Rekrytointi
- University of Ottawa Institute of Mental Health Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Chernoloz, B.Sc.Pharm
- Puhelinnumero: 6405 613-722-6521
- Sähköposti: olga.chernoloz@rohcg.on.ca
-
Päätutkija:
- Pierre Blier, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat naispotilaat, mukaan lukien ehkäisypillereitä käyttävät henkilöt
- Miehet 18-40-vuotiaat
- Tutkittavan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen henkilökohtainen vakavan masennuksen diagnoosihistoria DSM-IV:n (American Psychiatry Association, 1994) mukaan käyttämällä MINI:tä (Sheehan et al. 1998)
- Verenpaine yli 140/90 ja pulssi yli 90 bpm
- Todisteet merkittävästä fyysisestä sairaudesta, joka on vasta-aiheinen DVS:n käytön, löydetty fyysisistä tai laboratoriotiedoista ensimmäisen tutkimusviikon aikana
- Ilmeinen henkinen jälkeenjääneisyys, joka tekee vastauksesta tutkijoille epäluotettavan
- Raskaus tai riittävän ehkäisymenetelmän puuttuminen.
- Psykotrooppisten lääkkeiden, kuten psykoosilääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden tai bentsodiatsepiinien säännöllinen käyttö, samanaikainen käyttö.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä nykyiseen tutkimukseen osallistumisesta
- Desvenlafaksiini-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nainen
|
Tabletit 50 mg, 100 mg; Annostusohjelma: 50, 100, 200 mg/vrk; 1 viikko kutakin annostusta kohti; 1 tabletti päivässä annoksille 50 ja 100 mg/vrk ja 2 100 mg tablettia 200 mg/vrk annoksille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Uros
|
Tabletit 50 mg, 100 mg; Annostusohjelma: 50, 100, 200 mg/vrk; 1 viikko kutakin annostusta kohti; 1 tabletti päivässä annoksille 50 ja 100 mg/vrk ja 2 100 mg tablettia 200 mg/vrk annoksille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Norepinefriinin takaisinoton aste vasteena tutkimuslääkityksen kohoamiseen arvioidaan ja sitä verrataan sukupuolten välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serotoniinin takaisinoton aste vasteena tutkimuslääkityksen kohoamiseen arvioidaan ja sitä verrataan sukupuolten välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Blier, M.D., Ph.D., University of Ottawa Institute of Mental Health Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB-2009036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina