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Wirksamkeit des dualen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers Desvenlafaxin-Succinat bei gesunden Freiwilligen (DVS)

4. August 2011 aktualisiert von: University of Ottawa

Wirksamkeit des dualen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers Desvenlafaxin-Succinat bei gesunden Frauen und Männern

DVS ist der Hauptmetabolit des Antidepressivums/Anxiolytikums Venlafaxin (Effexor). Wie die Muttersubstanz ist DVS ein Antidepressivum, das sowohl die Wiederaufnahme von Serotonin (5-HT) als auch von Norepinephrin (NE) hemmt. Bisher beschreiben jedoch keine Studien die in vivo-Wirksamkeit dieses Medikaments auf die Wiederaufnahme von Monoaminen. Folglich erscheint es wesentlich, die Potenz von DVS bei Menschen unter Verwendung eines breiten Dosisbereichs zu bestimmen, um zu bestimmen, bei welcher Dosis(en) es beginnt, die 5-HT- und NE-Wiederaufnahme zu hemmen. Die Forscher sind daran interessiert zu erfahren, ob es einen geschlechtsspezifischen Unterschied in der Dosis der Studienmedikation gibt, bei der eine NE-Wiederaufnahmehemmung auftritt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Blier, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden zwischen 18 und 40 Jahren, einschließlich derjenigen, die orale Kontrazeptiva einnehmen
  • Männliche Probanden zwischen 18 und 40 Jahren
  • Schriftliche, vom Probanden unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Lebensgeschichte der Diagnose einer Major Depression nach DSM-IV (American Psychiatry Association, 1994) unter Verwendung des MINI (Sheehan et al. 1998)
  • Blutdruck größer als 140/90 und eine Pulsfrequenz größer als 90 bpm
  • Hinweise auf eine signifikante körperliche Erkrankung, die die Anwendung von DVS kontraindizieren, gefunden auf körperlichen oder in den Labordaten, die während der ersten Woche der Studie erhalten wurden
  • Offensichtliche geistige Behinderung, die die Antwort an die Ermittler unzuverlässig macht
  • Schwangerschaft oder Fehlen einer angemessenen Verhütungsmethode.
  • Gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka wie Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die laufende Studie
  • Intoleranz gegenüber Desvenlafaxin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weiblich
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat

Tabletten von 50 mg, 100 mg; Dosierungsschema: 50, 100, 200 mg/Tag; 1 Woche für jedes Dosierungsschema;

1 Tablette pro Tag für Dosen von 50 und 100 mg/Tag und 2 Tabletten von 100 mg für Dosen von 200 mg/Tag

Andere Namen:
  • Pristiq
Experimental: Männlich
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat

Tabletten von 50 mg, 100 mg; Dosierungsschema: 50, 100, 200 mg/Tag; 1 Woche für jedes Dosierungsschema;

1 Tablette pro Tag für Dosen von 50 und 100 mg/Tag und 2 Tabletten von 100 mg für Dosen von 200 mg/Tag

Andere Namen:
  • Pristiq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Grad der Norepinephrin-Wiederaufnahme als Reaktion auf die steigenden Konzentrationen der Studienmedikation wird bewertet und zwischen den Geschlechtern verglichen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Grad der Serotonin-Wiederaufnahme als Reaktion auf die steigenden Konzentrationen der Studienmedikation wird bewertet und zwischen den Geschlechtern verglichen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ottawa

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Blier, M.D., Ph.D., University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB-2009036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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