Efficacia del doppio inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, desvenlafaxina succinato, in volontari sani (DVS)
4 agosto 2011 aggiornato da: University of Ottawa
Efficacia del doppio inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, desvenlafaxina succinato, in donne e uomini sani
Il DVS è il principale metabolita del farmaco antidepressivo/ansiolitico Venlafaxina (Effexor).
Come il composto originario, il DVS è un antidepressivo che inibisce la ricaptazione sia della serotonina (5-HT) che della norepinefrina (NE).
Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi descrive la potenza in vivo di questo farmaco sulla ricaptazione delle monoamine.
Di conseguenza, sembra essenziale determinare la potenza della DVS nei soggetti umani utilizzando un ampio intervallo di dosi per determinare a quale dose inizia a inibire la ricaptazione di 5-HT e NE.
I ricercatori sono interessati a sapere se esiste una differenza di genere nella dose del farmaco in studio a cui si verifica l'inibizione della ricaptazione di NE.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Olga Chernoloz, B.Sc.Pharm
- Numero di telefono: 6405 613-722-6521
- Email: olga.chernoloz@rohcg.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wendy Fusee, RN
- Numero di telefono: 613-722-6521
- Email: wendy.fusee@rohcg.on.ca
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Reclutamento
- University of Ottawa Institute of Mental Health Research
-
Contatto:
- Olga Chernoloz, B.Sc.Pharm
- Numero di telefono: 6405 613-722-6521
- Email: olga.chernoloz@rohcg.on.ca
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Investigatore principale:
- Pierre Blier, M.D., Ph.D.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile di età compresa tra i 18 e i 40 anni, compresi quelli che assumono contraccettivi orali
- Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 40 anni
- Consenso informato scritto firmato dal soggetto.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi personale di vita della diagnosi di depressione maggiore secondo il DSM-IV (American Psychiatry Association, 1994) utilizzando il MINI (Sheehan et al. 1998)
- Pressione sanguigna superiore a 140/90 e frequenza cardiaca superiore a 90 bpm
- Evidenza di malattia fisica significativa che controindica l'uso di DVS, trovata su dati fisici o di laboratorio ottenuti durante la prima settimana dello studio
- Evidente ritardo mentale che rende inaffidabile la risposta agli inquirenti
- Gravidanza o assenza di un metodo contraccettivo adeguato.
- Uso concomitante di farmaci psicotropi come antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o uso regolare di benzodiazepine.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio in corso
- Intolleranza alla desvenlafaxina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Femmina
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Compresse da 50 mg,100 mg; Regime di dosaggio: 50, 100, 200 mg/giorno; 1 settimana per ciascun regime posologico; 1 compressa al giorno per dosi da 50 e 100 mg/die e 2 compresse da 100 mg per dosi da 200 mg/die
Altri nomi:
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Sperimentale: Maschio
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Compresse da 50 mg,100 mg; Regime di dosaggio: 50, 100, 200 mg/giorno; 1 settimana per ciascun regime posologico; 1 compressa al giorno per dosi da 50 e 100 mg/die e 2 compresse da 100 mg per dosi da 200 mg/die
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il grado di ricaptazione della norepinefrina in risposta ai livelli crescenti del farmaco in studio sarà valutato e confrontato tra i sessi
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il grado di ricaptazione della serotonina in risposta ai livelli crescenti del farmaco in studio sarà valutato e confrontato tra i sessi
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Blier, M.D., Ph.D., University of Ottawa Institute of Mental Health Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Desvenlafaxina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB-2009036
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