Effektiviteten av den doble serotonin-norepinefrin-reopptakshemmeren desvenlafaxin-succinat hos friske frivillige (DVS)
4. august 2011 oppdatert av: University of Ottawa
Effektiviteten av den doble serotonin-norepinefrin-reopptakshemmeren desvenlafaksinsuksinat hos friske kvinner og menn
DVS er hovedmetabolitten til den antidepressiva/anxiolytiske medisinen Venlafaxine (Effexor).
I likhet med morforbindelsen er DVS et antidepressivt middel som hemmer både serotonin (5-HT) og noradrenalin (NE) gjenopptak.
Imidlertid har ingen studier hittil beskrevet in vivo-styrken til dette stoffet på monoamin-reopptak.
Følgelig ser det ut til at det er essensielt å bestemme styrken til DVS hos mennesker ved bruk av et bredt doseområde for å bestemme ved hvilken(e) dose(r) det begynner å hemme 5-HT- og NE-reopptak.
Forskerne er interessert i å finne ut om det er en kjønnsforskjell i dosen av studiemedisinen der NE gjenopptakshemming oppstår.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Rekruttering
- University of Ottawa Institute of Mental Health Research
-
Ta kontakt med:
- Olga Chernoloz, B.Sc.Pharm
- Telefonnummer: 6405 613-722-6521
- E-post: olga.chernoloz@rohcg.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Blier, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 40 år, inkludert de som bruker p-piller
- Mannlige forsøkspersoner mellom 18-40 år
- Skriftlig informert samtykke signert av personen.
Ekskluderingskriterier:
- Livstids personlig historie med diagnose av alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV (American Psychiatry Association, 1994) ved bruk av MINI (Sheehan et al. 1998)
- Blodtrykk større enn 140/90 og puls større enn 90 bpm
- Bevis på betydelig fysisk sykdom som kontraindikerer bruken av DVS, funnet på fysiske eller i laboratoriedata innhentet i løpet av den første uken av studien
- Åpenbar mental retardasjon som gjør responsen til etterforskerne upålitelig
- Graviditet eller mangel på adekvat prevensjonsmetode.
- Samtidig bruk av psykotrope medisiner som antipsykotika, humørstabilisatorer eller regelmessig bruk av benzodiazepiner.
- Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager etter inntreden i den nåværende studien
- Intoleranse mot desvenlafaksin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hunn
|
Tabletter på 50 mg, 100 mg; Doseringsregime: 50, 100, 200 mg/dag; 1 uke for hvert doseregime; 1 tablett om dagen for doser på 50 og 100 mg/dag, og 2 tabletter på 100 mg for doser på 200 mg/dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mann
|
Tabletter på 50 mg, 100 mg; Doseringsregime: 50, 100, 200 mg/dag; 1 uke for hvert doseregime; 1 tablett om dagen for doser på 50 og 100 mg/dag, og 2 tabletter på 100 mg for doser på 200 mg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden av gjenopptak av noradrenalin som respons på de økende nivåene av studiemedisinen vil bli vurdert og sammenlignet mellom kjønn
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden av serotoningjenopptak som svar på de økende nivåene av studiemedisinen vil bli vurdert og sammenlignet mellom kjønn
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Blier, M.D., Ph.D., University of Ottawa Institute of Mental Health Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2011
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB-2009036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .