Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność podwójnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny Desvenlafaxine Succinate u zdrowych ochotników (DVS)

4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of Ottawa

Skuteczność podwójnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny Desvenlafaxine Succinate u zdrowych kobiet i mężczyzn

DVS jest głównym metabolitem leku przeciwdepresyjnego / przeciwlękowego wenlafaksyny (Effexor). Podobnie jak związek macierzysty, DVS jest lekiem przeciwdepresyjnym hamującym zarówno wychwyt zwrotny serotoniny (5-HT), jak i noradrenaliny (NE). Jednak żadne dotychczasowe badania nie opisują siły działania tego leku in vivo na wychwyt zwrotny monoamin. W związku z tym wydaje się istotne określenie siły DVS u ludzi przy użyciu szerokiego zakresu dawek w celu określenia, przy której dawce zaczyna hamować wychwyt zwrotny 5-HT i NE. Badacze są zainteresowani ustaleniem, czy istnieje różnica między płciami w dawce badanego leku, przy której następuje zahamowanie wychwytu zwrotnego NE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Blier, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat, w tym stosujące doustne tabletki antykoncepcyjne
  • Mężczyźni w wieku 18-40 lat
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia diagnozy dużej depresji w czasie życia zgodnie z DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994) przy użyciu MINI (Sheehan i wsp. 1998)
  • Ciśnienie krwi większe niż 140/90 i tętno większe niż 90 uderzeń na minutę
  • Dowód poważnej choroby fizycznej przeciwwskazającej do stosowania DVS, stwierdzony na podstawie danych fizycznych lub laboratoryjnych uzyskanych podczas pierwszego tygodnia badania
  • Wyraźne upośledzenie umysłowe powodujące, że odpowiedź udzielona śledczym jest niewiarygodna
  • Ciąża lub brak odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych, takich jak leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju lub regularne stosowanie benzodiazepin.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia do bieżącego badania
  • Nietolerancja desvenlafaksyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobieta
Lek: Bursztynian deswenlafaksyny

Tabletki 50 mg, 100 mg; Schemat dawkowania: 50, 100, 200 mg/dobę; 1 tydzień dla każdego schematu dawkowania;

1 tabletka dziennie dla dawek 50 i 100mg/dobę oraz 2 tabletki po 100mg dla dawki 200mg/dobę

Inne nazwy:
  • Prisztiq
Eksperymentalny: Mężczyzna
Lek: Bursztynian deswenlafaksyny

Tabletki 50 mg, 100 mg; Schemat dawkowania: 50, 100, 200 mg/dobę; 1 tydzień dla każdego schematu dawkowania;

1 tabletka dziennie dla dawek 50 i 100mg/dobę oraz 2 tabletki po 100mg dla dawki 200mg/dobę

Inne nazwy:
  • Prisztiq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień wychwytu zwrotnego noradrenaliny w odpowiedzi na rosnące poziomy badanego leku zostanie oceniony i porównany między płciami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień wychwytu zwrotnego serotoniny w odpowiedzi na rosnące poziomy badanego leku zostanie oceniony i porównany między płciami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ottawa

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Blier, M.D., Ph.D., University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB-2009036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bursztynian deswenlafaksyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj