Eficácia do Inibidor Duplo da Recaptação de Serotonina e Norepinefrina Desvenlafaxina Succinato em Voluntários Saudáveis (DVS)
4 de agosto de 2011 atualizado por: University of Ottawa
Eficácia do inibidor duplo de recaptação de serotonina e norepinefrina Succinato de desvenlafaxina em mulheres e homens saudáveis
DVS é o principal metabólito do medicamento antidepressivo/ansiolítico Venlafaxina (Effexor).
Como o composto original, o DVS é um antidepressivo que inibe a recaptação de serotonina (5-HT) e norepinefrina (NE).
No entanto, nenhum estudo até o momento descreve a potência in vivo dessa droga na recaptação de monoaminas.
Consequentemente, parece essencial determinar a potência do DVS em seres humanos usando uma ampla faixa de dosagem para determinar em qual(is) dose(s) ele começa a inibir a recaptação de 5-HT e NE.
Os investigadores estão interessados em saber se existe uma diferença de gênero na dose da medicação do estudo na qual ocorre a inibição da recaptação de NE.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
- Recrutamento
- University of Ottawa Institute of Mental Health Research
-
Contato:
- Olga Chernoloz, B.Sc.Pharm
- Número de telefone: 6405 613-722-6521
- E-mail: olga.chernoloz@rohcg.on.ca
-
Investigador principal:
- Pierre Blier, M.D., Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino entre 18 e 40 anos de idade, incluindo aqueles em uso de pílulas anticoncepcionais orais
- Sujeitos do sexo masculino entre 18-40 anos de idade
- Consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito.
Critério de exclusão:
- História pessoal ao longo da vida de diagnóstico de depressão maior de acordo com o DSM-IV (American Psychiatry Association, 1994) usando o MINI (Sheehan et al. 1998)
- Pressão arterial superior a 140/90 e pulsação superior a 90 bpm
- Evidência de doença física significativa contraindicando o uso de DVS, encontrada em dados físicos ou laboratoriais obtidos durante a primeira semana do estudo
- Retardo mental óbvio tornando a resposta aos investigadores não confiável
- Gravidez ou ausência de método contraceptivo adequado.
- Uso concomitante de medicamentos psicotrópicos, como antipsicóticos, estabilizadores de humor ou uso regular de benzodiazepínicos.
- Participação em um estudo clínico dentro de 30 dias após a entrada no estudo atual
- Intolerância à Desvenlafaxina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fêmea
|
Comprimidos de 50 mg, 100 mg; Regime de dosagem: 50, 100, 200 mg/dia; 1 semana para cada regime de dosagem; 1 comprimido ao dia para as doses de 50 e 100mg/dia e 2 comprimidos de 100mg para a dose de 200mg/dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Macho
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Comprimidos de 50 mg, 100 mg; Regime de dosagem: 50, 100, 200 mg/dia; 1 semana para cada regime de dosagem; 1 comprimido ao dia para as doses de 50 e 100mg/dia e 2 comprimidos de 100mg para a dose de 200mg/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O grau de recaptação de norepinefrina em resposta aos níveis crescentes da medicação do estudo será avaliado e comparado entre os sexos
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O grau de recaptação de serotonina em resposta aos níveis crescentes da medicação do estudo será avaliado e comparado entre os sexos
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Blier, M.D., Ph.D., University of Ottawa Institute of Mental Health Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2011
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- REB-2009036
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