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心血管の危険因子に対するアーモンドの影響 (ALD)

2023年8月16日 更新者：Penn State University

アーモンドが豊富な食事が LDL コレステロール、LDL 粒子サイズ、腹部肥満、血管の健康に及ぼす影響

この研究の目的は、アーモンドと心血管疾患に関連する FDA の健康強調表示を承認するための証拠基盤を構築することです。 米国心臓協会の推奨事項を満たす 2 つの血中コレステロール低下食の効果を比較するために、無作為化 2 期間クロスオーバー制御摂食研究が設計されました。 対照食（アーモンドなし/日）とアーモンド食（アーモンド1.5オンス/日）の栄養プロファイルは、タンパク質、飽和脂肪、コレステロールに関して一致しています。 研究対象集団は、中程度に上昇した LDL-C を持つ 25 人の男性と女性からなる 2 つのコホートで構成されています。 研究者らは、LDL-C低下反応、LDL粒子サイズ、腹部脂肪蓄積および血管の健康に対する影響に基づいて、アーモンドを使用して設計されたコレステロール低下食は、アーモンドを含まないコレステロール低下食よりも優れた心臓保護効果をもたらすという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • Penn State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI (20-35)
  • 低密度リポタンパク質コレステロール 男性 (128-194mg/dL) および女性 (121-190 mg/dL)

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の方
  • 喫煙;コレステロールを下げる薬
  • 血糖降下薬
  • 市販のコレステロール低下物質（例：オオバコ、魚油、大豆レシチン、植物エストロゲン）

  • 以下の病状:

    • 心臓病
    • 脳卒中
    • 心臓発作
    • 血圧 >140/90
    • 糖尿病
    • 腎臓または腎臓の病気
    • 関節リウマチ
    • 血液凝固障害
    • 肝臓病または肝硬変
    • 免疫システムの低下

    • 末梢血管疾患または循環の問題

      *> 過去 6 か月間で 10% の体重減少

    • ベジタリアン
    • ナッツアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーモンド
他の：アーモンド
1.5オンスのアーモンド/日
プラセボコンパレーター：マフィン
他の：アーモンド
1.5オンスのアーモンド/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質/リポタンパク質プロファイル
時間枠：ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了

総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリドは、リポタンパク質プロファイルの一部として測定されます。

ダイエット期間 1 は 6 週間実行され、その後 2 週間のコンプライアンス休憩があり、その後ダイエット期間 2 が 6 週間実行されます (合計のコミットメント時間は 14 週間)。
ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の脂質/リポタンパク質測定 (VLDL、IDL、レムナントリポタンパク質)
時間枠：ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
ダイエット期間 1 は 6 週間実行され、その後 2 週間のコンプライアンス休憩があり、その後ダイエット期間 2 が 6 週間実行されます (合計のコミットメント時間は 14 週間)。
ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
リポタンパク質 (LDL、HDL、VLDL、IDL) サブクラス
時間枠：ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
ダイエット期間 1 は 6 週間実行され、その後 2 週間のコンプライアンス休憩があり、その後ダイエット期間 2 が 6 週間実行されます (合計のコミットメント時間は 14 週間)。
ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
二重エネルギーX線吸光光度法で測定した腹部脂肪蓄積度
時間枠：ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
ダイエット期間 1 は 6 週間実行され、その後 2 週間のコンプライアンス休憩があり、その後ダイエット期間 2 が 6 週間実行されます (合計のコミットメント時間は 14 週間)。
ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
二重エネルギーX線吸光光度法で測定した脚の肥満度
時間枠：ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
ダイエット期間 1 は 6 週間実行され、その後 2 週間のコンプライアンス休憩があり、その後ダイエット期間 2 が 6 週間実行されます (合計のコミットメント時間は 14 週間)。
ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
アポリポタンパク質 (A1 および B)
時間枠：ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
ダイエット期間 1 は 6 週間実行され、その後 2 週間のコンプライアンス休憩があり、その後ダイエット期間 2 が 6 週間実行されます (合計のコミットメント時間は 14 週間)。
ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
血管の健康（血漿一酸化窒素）
時間枠：ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
ダイエット期間 1 は 6 週間実行され、その後 2 週間のコンプライアンス休憩があり、その後ダイエット期間 2 が 6 週間実行されます (合計のコミットメント時間は 14 週間)。
ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
二重エネルギーX線吸光光度法により測定される全身組成
時間枠：ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
ダイエット期間 1 は 6 週間実行され、その後 2 週間のコンプライアンス休憩があり、その後ダイエット期間 2 が 6 週間実行されます (合計のコミットメント時間は 14 週間)。
ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
胴囲
時間枠：ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
ダイエット期間 1 は 6 週間実行され、その後 2 週間のコンプライアンス休憩があり、その後ダイエット期間 2 が 6 週間実行されます (合計のコミットメント時間は 14 週間)。
ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
HDL機能（コレステロール流出）
時間枠：ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
ダイエット期間 1 は 6 週間実行され、その後 2 週間のコンプライアンス休憩があり、その後ダイエット期間 2 が 6 週間実行されます (合計のコミットメント時間は 14 週間)。
ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
コレステロールの吸収/合成 (血漿植物ステロールおよびコレステロール前駆体によって測定)
時間枠：ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了
ダイエット期間 1 は 6 週間実行され、その後 2 週間のコンプライアンス休憩があり、その後ダイエット期間 2 が 6 週間実行されます (合計のコミットメント時間は 14 週間)。
ダイエット期間 1 (6 週目) およびダイエット期間 2 (14 週目) の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Penn State University

協力者

Almond Board of California

捜査官

  • 主任研究者：Penny M Kris-Etherton、Penn State University
  • スタディディレクター：Claire E Berryman、Penn State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月8日

最初の投稿 (推定)

2010年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PKE 104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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