Effekter av mandlar på kardiovaskulära riskfaktorer (ALD)
16 augusti 2023 uppdaterad av: Penn State University
Effekter av en diet rik på mandel på LDL-kolesterol, LDL-partikelstorlek, bukfett och vaskulär hälsa
Syftet med denna forskning är att bygga upp bevisbasen för godkännande av FDA:s hälsopåståenden relaterade till mandel och hjärt-kärlsjukdom.
En randomiserad, 2-periods, crossover-kontrollerad matningsstudie utformades för att jämföra effekterna av två blodkolesterolsänkande dieter som uppfyller American Heart Associations rekommendationer.
Näringsprofilerna för kontrolldieten (ingen mandel/dag) och mandeldieten (1,5 oz. mandel/dag) matchas för protein, mättat fett och kolesterol.
Studiepopulationen består av två kohorter om 25 män och kvinnor med måttligt förhöjd LDL-C.
Forskarna antar att en kolesterolsänkande diet utformad med mandel ger större hjärtskyddande effekter än en kolesterolsänkande diet utan mandel på basis av det LDL-C-sänkande svaret, effekten på LDL-partikelstorleken, bukfettet och vaskulär hälsa.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI (20-35)
- Lågdensitetslipoproteinkolesterol för män (128-194 mg/dL) och kvinnor (121-190 mg/dL)
Exklusions kriterier:
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Rökning; kolesterolsänkande medicin
- Glukossänkande medicin
- Receptfria kolesterolsänkande ämnen (t.ex. psyllium, fiskolja, sojalecitin, fytoöstrogen)
Följande medicinska tillstånd:
- hjärtsjukdom
- stroke
- Hjärtattack
- blodtryck >140/90
- diabetes
- njur- eller njursjukdom
- Reumatoid artrit
- blodkoaguleringsstörning
- leversjukdom eller cirros
- nedsatt immunförsvar
perifer kärlsjukdom eller cirkulationsproblem
*> 10 % kroppsviktsminskning under de senaste 6 månaderna
- vegetarian
- nötallergier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mandel
|
1,5 oz mandel/dag
|
|
Placebo-jämförare: Muffin
|
1,5 oz mandel/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipid/lipoproteinprofil
Tidsram: Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider mäts som en del av lipoproteinprofilen. Dietperiod ett körs i 6 veckor, sedan är det 2 veckors efterlevnadsuppehåll, och sedan dietperiod två körningar i 6 veckor (totalt tidsåtgång är 14 veckor). |
Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare lipid/lipoproteinmått (VLDL, IDL och kvarvarande lipoproteiner)
Tidsram: Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
Dietperiod ett körs i 6 veckor, sedan är det 2 veckors efterlevnadsuppehåll, och sedan dietperiod två körningar i 6 veckor (totalt tidsåtgång är 14 veckor).
|
Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
|
Lipoprotein (LDL, HDL, VLDL, IDL) underklasser
Tidsram: Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
Dietperiod ett körs i 6 veckor, sedan är det 2 veckors efterlevnadsuppehåll, och sedan dietperiod två körningar i 6 veckor (totalt tidsåtgång är 14 veckor).
|
Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
|
Abdominal fettmängd mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Tidsram: Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
Dietperiod ett körs i 6 veckor, sedan är det 2 veckors efterlevnadsuppehåll, och sedan dietperiod två körningar i 6 veckor (totalt tidsåtgång är 14 veckor).
|
Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
|
Benfetma mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Tidsram: Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
Dietperiod ett körs i 6 veckor, sedan är det 2 veckors efterlevnadsuppehåll, och sedan dietperiod två körningar i 6 veckor (totalt tidsåtgång är 14 veckor).
|
Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
|
Apolipoproteiner (A1 och B)
Tidsram: Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
Dietperiod ett körs i 6 veckor, sedan är det 2 veckors efterlevnadsuppehåll, och sedan dietperiod två körningar i 6 veckor (totalt tidsåtgång är 14 veckor).
|
Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
|
Vaskulär hälsa (plasma kväveoxid)
Tidsram: Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
Dietperiod ett körs i 6 veckor, sedan är det 2 veckors efterlevnadsuppehåll, och sedan dietperiod två körningar i 6 veckor (totalt tidsåtgång är 14 veckor).
|
Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
|
Total kroppssammansättning mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Tidsram: Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
Dietperiod ett körs i 6 veckor, sedan är det 2 veckors efterlevnadsuppehåll, och sedan dietperiod två körningar i 6 veckor (totalt tidsåtgång är 14 veckor).
|
Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
|
Midjemått
Tidsram: Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
Dietperiod ett körs i 6 veckor, sedan är det 2 veckors efterlevnadsuppehåll, och sedan dietperiod två körningar i 6 veckor (totalt tidsåtgång är 14 veckor).
|
Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
|
HDL-funktionalitet (kolesterolutflöde)
Tidsram: Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
Dietperiod ett körs i 6 veckor, sedan är det 2 veckors efterlevnadsuppehåll, och sedan dietperiod två körningar i 6 veckor (totalt tidsåtgång är 14 veckor).
|
Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
|
Kolesterolabsorption/syntes (mätt med plasmaväxtsteroler och kolesterolprekursorer)
Tidsram: Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
Dietperiod ett körs i 6 veckor, sedan är det 2 veckors efterlevnadsuppehåll, och sedan dietperiod två körningar i 6 veckor (totalt tidsåtgång är 14 veckor).
|
Slut på dietperiod 1 (vecka 6) och dietperiod 2 (vecka 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Penny M Kris-Etherton, Penn State University
- Studierektor: Claire E Berryman, Penn State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Berryman CE, Fleming JA, Kris-Etherton PM. Inclusion of Almonds in a Cholesterol-Lowering Diet Improves Plasma HDL Subspecies and Cholesterol Efflux to Serum in Normal-Weight Individuals with Elevated LDL Cholesterol. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1517-1523. doi: 10.3945/jn.116.245126. Epub 2017 Jun 14.
- Berryman CE, West SG, Fleming JA, Bordi PL, Kris-Etherton PM. Effects of daily almond consumption on cardiometabolic risk and abdominal adiposity in healthy adults with elevated LDL-cholesterol: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 5;4(1):e000993. doi: 10.1161/JAHA.114.000993.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Första postat (Beräknad)
9 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKE 104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .