Effekter av mandler på kardiovaskulære risikofaktorer (ALD)
16. august 2023 oppdatert av: Penn State University
Effekter av en diett rik på mandler på LDL-kolesterol, LDL-partikkelstørrelse, abdominal fett og vaskulær helse
Formålet med denne forskningen er å bygge bevisgrunnlaget for godkjenning av FDAs helsepåstander relatert til mandler og hjerte- og karsykdommer.
En randomisert, 2-perioders, krysskontrollert fôringsstudie ble designet for å sammenligne effekten av to blodkolesterolsenkende dietter som oppfyller American Heart Associations anbefalinger.
Næringsprofilene til kontrolldietten (ingen mandler/dag) og mandeldietten (1,5 oz. mandler/dag) er matchet for protein, mettet fett og kolesterol.
Studiepopulasjonen består av to kohorter på 25 menn og kvinner med moderat forhøyet LDL-C.
Etterforskerne antar at en kolesterolsenkende diett designet med mandler gir større kardiobeskyttende effekter enn en kolesterolsenkende diett uten mandler på grunnlag av LDL-C-senkende respons, effekt på LDL-partikkelstørrelse, abdominal fett og vaskulær helse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI (20–35)
- Lavtetthet lipoprotein kolesterol menn (128-194mg/dL) og kvinner (121-190 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende
- Røyking; kolesterolsenkende medisiner
- Glukosesenkende medisin
- Over disk kolesterolsenkende stoffer (f.eks.: psyllium, fiskeolje, soyalecitin, fytoøstrogen)
Følgende medisinske tilstander:
- hjertesykdom
- slag
- Hjerteinfarkt
- blodtrykk >140/90
- diabetes
- nyre- eller nyresykdom
- leddgikt
- blodpropp lidelse
- leversykdom eller skrumplever
- nedsatt immunsystem
perifer vaskulær sykdom eller sirkulasjonsproblemer
*> 10 % kroppsvekttap de siste 6 månedene
- vegetarianer
- nøtteallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mandel
|
1,5 oz mandler/dag
|
|
Placebo komparator: Muffins
|
1,5 oz mandler/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipid/lipoprotein-profil
Tidsramme: Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider måles som en del av lipoproteinprofilen. Diettperiode en løper i 6 uker, deretter er det 2 ukers compliance-pause, og deretter diettperiode to løper i 6 uker (samlet tidsforpliktelse er 14 uker). |
Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere lipid/lipoproteinmål (VLDL, IDL og restlipoproteiner)
Tidsramme: Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
Diettperiode en løper i 6 uker, deretter er det 2 ukers compliance-pause, og deretter diettperiode to løper i 6 uker (samlet tidsforpliktelse er 14 uker).
|
Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
|
Lipoprotein (LDL, HDL, VLDL, IDL) underklasser
Tidsramme: Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
Diettperiode en løper i 6 uker, deretter er det 2 ukers compliance-pause, og deretter diettperiode to løper i 6 uker (samlet tidsforpliktelse er 14 uker).
|
Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
|
Abdominal fett som målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
Diettperiode en løper i 6 uker, deretter er det 2 ukers compliance-pause, og deretter diettperiode to løper i 6 uker (samlet tidsforpliktelse er 14 uker).
|
Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
|
Legefett som målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
Diettperiode en løper i 6 uker, deretter er det 2 ukers compliance-pause, og deretter diettperiode to løper i 6 uker (samlet tidsforpliktelse er 14 uker).
|
Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
|
Apolipoproteiner (A1 og B)
Tidsramme: Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
Diettperiode en løper i 6 uker, deretter er det 2 ukers compliance-pause, og deretter diettperiode to løper i 6 uker (samlet tidsforpliktelse er 14 uker).
|
Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
|
Vaskulær helse (plasma nitrogenoksid)
Tidsramme: Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
Diettperiode en løper i 6 uker, deretter er det 2 ukers compliance-pause, og deretter diettperiode to løper i 6 uker (samlet tidsforpliktelse er 14 uker).
|
Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
|
Total kroppssammensetning målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
Diettperiode en løper i 6 uker, deretter er det 2 ukers compliance-pause, og deretter diettperiode to løper i 6 uker (samlet tidsforpliktelse er 14 uker).
|
Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
Diettperiode en løper i 6 uker, deretter er det 2 ukers compliance-pause, og deretter diettperiode to løper i 6 uker (samlet tidsforpliktelse er 14 uker).
|
Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
|
HDL-funksjonalitet (kolesterolutstrømning)
Tidsramme: Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
Diettperiode en løper i 6 uker, deretter er det 2 ukers compliance-pause, og deretter diettperiode to løper i 6 uker (samlet tidsforpliktelse er 14 uker).
|
Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
|
Kolesterolabsorpsjon/syntese (målt ved plasma plantesteroler og kolesterolforløpere)
Tidsramme: Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
Diettperiode en løper i 6 uker, deretter er det 2 ukers compliance-pause, og deretter diettperiode to løper i 6 uker (samlet tidsforpliktelse er 14 uker).
|
Slutt på diettperiode 1 (uke 6) og diettperiode 2 (uke 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Penny M Kris-Etherton, Penn State University
- Studieleder: Claire E Berryman, Penn State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Berryman CE, Fleming JA, Kris-Etherton PM. Inclusion of Almonds in a Cholesterol-Lowering Diet Improves Plasma HDL Subspecies and Cholesterol Efflux to Serum in Normal-Weight Individuals with Elevated LDL Cholesterol. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1517-1523. doi: 10.3945/jn.116.245126. Epub 2017 Jun 14.
- Berryman CE, West SG, Fleming JA, Bordi PL, Kris-Etherton PM. Effects of daily almond consumption on cardiometabolic risk and abdominal adiposity in healthy adults with elevated LDL-cholesterol: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 5;4(1):e000993. doi: 10.1161/JAHA.114.000993.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (Antatt)
9. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKE 104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .