Effecten van amandelen op cardiovasculaire risicofactoren (ALD)
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University
Effecten van een dieet rijk aan amandelen op LDL-cholesterol, LDL-deeltjesgrootte, buikvet en vasculaire gezondheid
Het doel van dit onderzoek is om de bewijsbasis op te bouwen voor goedkeuring van FDA-gezondheidsclaims met betrekking tot amandelen en hart- en vaatziekten.
Een gerandomiseerde, cross-over gecontroleerde voedingsstudie van 2 perioden werd opgezet om de effecten te vergelijken van twee bloedcholesterolverlagende diëten die voldoen aan de aanbevelingen van de American Heart Association.
De voedingsprofielen van het controledieet (geen amandelen/dag) en het amandeldieet (1,5 oz amandelen/dag) zijn afgestemd op eiwit, verzadigd vet en cholesterol.
De onderzoekspopulatie bestaat uit twee cohorten van 25 mannen en vrouwen met matig verhoogd LDL-C.
De onderzoekers veronderstellen dat een cholesterolverlagend dieet ontworpen met amandelen grotere cardioprotectieve effecten heeft dan een cholesterolverlagend dieet zonder amandelen op basis van de LDL-C-verlagende respons, het effect op de LDL-deeltjesgrootte, abdominale adipositas en vasculaire gezondheid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Penn State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI (20-35)
- Lage dichtheid lipoproteïne cholesterol mannen (128-194 mg/dl) en vrouwen (121-190 mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Roken; cholesterolverlagende medicatie
- Glucoseverlagende medicijnen
- Vrij verkrijgbare cholesterolverlagende middelen (bijv.: psyllium, visolie, sojalecithine, fyto-oestrogeen)
De volgende medische aandoeningen:
- hartziekte
- hartinfarct
- Hartaanval
- bloeddruk >140/90
- suikerziekte
- nier- of nierziekte
- Reumatoïde artritis
- bloedstollingsstoornis
- leverziekte of cirrose
- gecompromitteerd immuunsysteem
perifere vaatziekte of problemen met de bloedsomloop
*> 10% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
- vegetarisch
- noten allergieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amandel
|
1,5 oz amandelen/dag
|
|
Placebo-vergelijker: Muffin
|
1,5 oz amandelen/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipide/lipoproteïne profiel
Tijdsspanne: Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden worden gemeten als onderdeel van het lipoproteïneprofiel. Dieetperiode één duurt 6 weken, daarna is er een nalevingspauze van 2 weken en daarna duurt dieetperiode twee zes weken (totale tijdsbesteding is 14 weken). |
Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende maatregelen voor lipiden/lipoproteïnen (VLDL, IDL en resterende lipoproteïnen)
Tijdsspanne: Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
Dieetperiode één duurt 6 weken, daarna is er een nalevingspauze van 2 weken en daarna duurt dieetperiode twee zes weken (totale tijdsbesteding is 14 weken).
|
Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
|
Lipoproteïne (LDL, HDL, VLDL, IDL) subklassen
Tijdsspanne: Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
Dieetperiode één duurt 6 weken, daarna is er een nalevingspauze van 2 weken en daarna duurt dieetperiode twee zes weken (totale tijdsbesteding is 14 weken).
|
Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
|
Abdominale adipositas zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie
Tijdsspanne: Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
Dieetperiode één duurt 6 weken, daarna is er een nalevingspauze van 2 weken en daarna duurt dieetperiode twee zes weken (totale tijdsbesteding is 14 weken).
|
Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
|
Beendipositas zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie
Tijdsspanne: Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
Dieetperiode één duurt 6 weken, daarna is er een nalevingspauze van 2 weken en daarna duurt dieetperiode twee zes weken (totale tijdsbesteding is 14 weken).
|
Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
|
Apolipoproteïnen (A1 en B)
Tijdsspanne: Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
Dieetperiode één duurt 6 weken, daarna is er een nalevingspauze van 2 weken en daarna duurt dieetperiode twee zes weken (totale tijdsbesteding is 14 weken).
|
Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
|
Vasculaire gezondheid (plasma stikstofmonoxide)
Tijdsspanne: Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
Dieetperiode één duurt 6 weken, daarna is er een nalevingspauze van 2 weken en daarna duurt dieetperiode twee zes weken (totale tijdsbesteding is 14 weken).
|
Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
|
Totale lichaamssamenstelling zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie
Tijdsspanne: Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
Dieetperiode één duurt 6 weken, daarna is er een nalevingspauze van 2 weken en daarna duurt dieetperiode twee zes weken (totale tijdsbesteding is 14 weken).
|
Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
Dieetperiode één duurt 6 weken, daarna is er een nalevingspauze van 2 weken en daarna duurt dieetperiode twee zes weken (totale tijdsbesteding is 14 weken).
|
Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
|
HDL-functionaliteit (cholesterol-efflux)
Tijdsspanne: Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
Dieetperiode één duurt 6 weken, daarna is er een nalevingspauze van 2 weken en daarna duurt dieetperiode twee zes weken (totale tijdsbesteding is 14 weken).
|
Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
|
Cholesterolabsorptie/synthese (gemeten door plantensterolen in plasma en cholesterolvoorlopers)
Tijdsspanne: Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
Dieetperiode één duurt 6 weken, daarna is er een nalevingspauze van 2 weken en daarna duurt dieetperiode twee zes weken (totale tijdsbesteding is 14 weken).
|
Einde dieetperiode 1 (week 6) en dieetperiode 2 (week 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny M Kris-Etherton, Penn State University
- Studie directeur: Claire E Berryman, Penn State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Berryman CE, Fleming JA, Kris-Etherton PM. Inclusion of Almonds in a Cholesterol-Lowering Diet Improves Plasma HDL Subspecies and Cholesterol Efflux to Serum in Normal-Weight Individuals with Elevated LDL Cholesterol. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1517-1523. doi: 10.3945/jn.116.245126. Epub 2017 Jun 14.
- Berryman CE, West SG, Fleming JA, Bordi PL, Kris-Etherton PM. Effects of daily almond consumption on cardiometabolic risk and abdominal adiposity in healthy adults with elevated LDL-cholesterol: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 5;4(1):e000993. doi: 10.1161/JAHA.114.000993.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
9 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKE 104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .