Effetti delle mandorle sui fattori di rischio cardiovascolare (ALD)
16 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University
Effetti di una dieta ricca di mandorle su colesterolo LDL, dimensione delle particelle LDL, adiposità addominale e salute vascolare
Lo scopo di questa ricerca è costruire la base di prove per l'approvazione delle indicazioni sulla salute della FDA relative alle mandorle e alle malattie cardiovascolari.
È stato progettato uno studio di alimentazione controllato incrociato, randomizzato, a 2 periodi, per confrontare gli effetti di due diete ipocolesterolemizzanti che soddisfano le raccomandazioni dell'American Heart Association.
I profili nutrizionali della dieta di controllo (senza mandorle/giorno) e della dieta a base di mandorle (1,5 once di mandorle/giorno) sono abbinati per proteine, grassi saturi e colesterolo.
La popolazione in studio è composta da due coorti di 25 uomini e donne con LDL-C moderatamente elevato.
I ricercatori ipotizzano che una dieta ipocolesterolemizzante progettata con mandorle conferisca maggiori effetti cardioprotettivi rispetto a una dieta ipocolesterolemizzante senza mandorle sulla base della risposta di abbassamento del colesterolo LDL, dell'effetto sulla dimensione delle particelle LDL, dell'adiposità addominale e della salute vascolare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea (20-35)
- Colesterolo lipoproteico a bassa densità maschi (128-194 mg/dL) e femmine (121-190 mg/dL)
Criteri di esclusione:
- Incinta, che sta pianificando una gravidanza o in allattamento
- Fumare; farmaci per abbassare il colesterolo
- Farmaci per abbassare il glucosio
- Sostanze da banco che abbassano il colesterolo (es.: psillio, olio di pesce, lecitina di soia, fitoestrogeni)
Le seguenti condizioni mediche:
- cardiopatia
- colpo
- Attacco di cuore
- pressione arteriosa >140/90
- diabete
- malattia renale o renale
- artrite reumatoide
- disturbo della coagulazione del sangue
- malattie del fegato o cirrosi
- sistema immunitario compromesso
malattie vascolari periferiche o problemi di circolazione
*> 10% di perdita di peso corporeo negli ultimi 6 mesi
- vegetariano
- allergie alle noci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mandorla
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1,5 once di mandorle al giorno
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Comparatore placebo: Focaccina
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1,5 once di mandorle al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo lipidico/lipoproteico
Lasso di tempo: Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Il colesterolo totale, il colesterolo LDL, il colesterolo HDL e i trigliceridi sono misurati come parte del profilo delle lipoproteine. Il periodo di dieta uno viene eseguito per 6 settimane, poi c'è una pausa di conformità di 2 settimane, e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per 6 settimane (l'impegno di tempo totale è di 14 settimane). |
Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ulteriori misure di lipidi/lipoproteine (VLDL, IDL e lipoproteine residue)
Lasso di tempo: Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Il periodo di dieta uno viene eseguito per 6 settimane, poi c'è una pausa di conformità di 2 settimane, e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per 6 settimane (l'impegno di tempo totale è di 14 settimane).
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Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Sottoclassi di lipoproteine (LDL, HDL, VLDL, IDL).
Lasso di tempo: Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Il periodo di dieta uno viene eseguito per 6 settimane, poi c'è una pausa di conformità di 2 settimane, e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per 6 settimane (l'impegno di tempo totale è di 14 settimane).
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Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Adiposità addominale misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Il periodo di dieta uno viene eseguito per 6 settimane, poi c'è una pausa di conformità di 2 settimane, e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per 6 settimane (l'impegno di tempo totale è di 14 settimane).
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Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Adiposità delle gambe misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Il periodo di dieta uno viene eseguito per 6 settimane, poi c'è una pausa di conformità di 2 settimane, e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per 6 settimane (l'impegno di tempo totale è di 14 settimane).
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Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Apolipoproteine (A1 e B)
Lasso di tempo: Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Il periodo di dieta uno viene eseguito per 6 settimane, poi c'è una pausa di conformità di 2 settimane, e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per 6 settimane (l'impegno di tempo totale è di 14 settimane).
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Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Salute vascolare (ossido nitrico plasmatico)
Lasso di tempo: Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Il periodo di dieta uno viene eseguito per 6 settimane, poi c'è una pausa di conformità di 2 settimane, e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per 6 settimane (l'impegno di tempo totale è di 14 settimane).
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Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Composizione corporea totale misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Il periodo di dieta uno viene eseguito per 6 settimane, poi c'è una pausa di conformità di 2 settimane, e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per 6 settimane (l'impegno di tempo totale è di 14 settimane).
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Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Girovita
Lasso di tempo: Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Il periodo di dieta uno viene eseguito per 6 settimane, poi c'è una pausa di conformità di 2 settimane, e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per 6 settimane (l'impegno di tempo totale è di 14 settimane).
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Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Funzionalità HDL (efflusso di colesterolo)
Lasso di tempo: Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Il periodo di dieta uno viene eseguito per 6 settimane, poi c'è una pausa di conformità di 2 settimane, e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per 6 settimane (l'impegno di tempo totale è di 14 settimane).
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Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Assorbimento/sintesi del colesterolo (misurato dagli steroli vegetali plasmatici e dai precursori del colesterolo)
Lasso di tempo: Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Il periodo di dieta uno viene eseguito per 6 settimane, poi c'è una pausa di conformità di 2 settimane, e quindi il periodo di dieta due viene eseguito per 6 settimane (l'impegno di tempo totale è di 14 settimane).
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Fine del periodo di dieta 1 (settimana 6) e periodo di dieta 2 (settimana 14)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, Penn State University
- Direttore dello studio: Claire E Berryman, Penn State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berryman CE, Fleming JA, Kris-Etherton PM. Inclusion of Almonds in a Cholesterol-Lowering Diet Improves Plasma HDL Subspecies and Cholesterol Efflux to Serum in Normal-Weight Individuals with Elevated LDL Cholesterol. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1517-1523. doi: 10.3945/jn.116.245126. Epub 2017 Jun 14.
- Berryman CE, West SG, Fleming JA, Bordi PL, Kris-Etherton PM. Effects of daily almond consumption on cardiometabolic risk and abdominal adiposity in healthy adults with elevated LDL-cholesterol: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 5;4(1):e000993. doi: 10.1161/JAHA.114.000993.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2010
Primo Inserito (Stimato)
9 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKE 104
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