Mantelien vaikutukset kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin (ALD)
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Penn State University
Mantelirikkaan ruokavalion vaikutukset LDL-kolesteroliin, LDL-hiukkaskokoon, vatsan lihavuuteen ja verisuonten terveyteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa näyttöpohja FDA:n manteleita ja sydän- ja verisuonisairauksia koskevien terveysväitteiden hyväksymiselle.
Satunnaistettu, 2-jaksoinen, crossover-kontrolloitu ruokintatutkimus suunniteltiin vertaamaan kahden veren kolesterolia alentavan ruokavalion vaikutuksia, jotka täyttävät American Heart Associationin suositukset.
Kontrolliruokavalion (ei manteleita/päivä) ja manteliruokavalion (1,5 unssia manteleita/päivä) ravintoprofiilit sopivat proteiinin, tyydyttyneen rasvan ja kolesterolin suhteen.
Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta 25 miehen ja naisen kohortista, joilla on kohtalaisen kohonnut LDL-kolesteroli.
Tutkijat olettavat, että manteleilla suunniteltu kolesterolia alentava ruokavalio antaa enemmän sydäntä suojaavia vaikutuksia kuin kolesterolia alentava ruokavalio ilman manteleita LDL-kolesterolia alentavan vasteen, vaikutuksen LDL-hiukkaskokoon, vatsan lihavuuteen ja verisuonten terveyteen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI (20-35)
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli miehet (128-194mg/dl) ja naiset (121-190mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
- Tupakointi; kolesterolia alentava lääke
- Glukoosia alentava lääke
- Reseptivapaat kolesterolia alentavat aineet (esim.: psyllium, kalaöljy, soijalesitiini, fytoestrogeeni)
Seuraavat sairaudet:
- sydänsairaus
- aivohalvaus
- Sydänkohtaus
- verenpaine > 140/90
- diabetes
- munuaissairaus
- nivelreuma
- veren hyytymishäiriö
- maksasairaus tai kirroosi
- heikentynyt immuunijärjestelmä
perifeerinen verisuonisairaus tai verenkiertohäiriöt
*> 10 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana
- kasvissyöjä
- pähkinä allergiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manteli
|
1,5 unssia manteleita/päivä
|
|
Placebo Comparator: Muffinssi
|
1,5 unssia manteleita/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidi/lipoproteiiniprofiili
Aikaikkuna: Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit mitataan osana lipoproteiiniprofiilia. Ruokavaliojakso yksi kestää 6 viikkoa, sitten on 2 viikon noudattamistauko ja sitten dieettijakso kaksi 6 viikon ajan (kokonaisaikasitoumus on 14 viikkoa). |
Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidi-/lipoproteiinimäärät (VLDL, IDL ja jäännöslipoproteiinit)
Aikaikkuna: Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
Ruokavaliojakso yksi kestää 6 viikkoa, sitten on 2 viikon noudattamistauko ja sitten dieettijakso kaksi 6 viikon ajan (kokonaisaikasitoumus on 14 viikkoa).
|
Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
|
Lipoproteiinien (LDL, HDL, VLDL, IDL) alaluokat
Aikaikkuna: Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
Ruokavaliojakso yksi kestää 6 viikkoa, sitten on 2 viikon noudattamistauko ja sitten dieettijakso kaksi 6 viikon ajan (kokonaisaikasitoumus on 14 viikkoa).
|
Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
|
Vatsan rasvaisuus mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
Ruokavaliojakso yksi kestää 6 viikkoa, sitten on 2 viikon noudattamistauko ja sitten dieettijakso kaksi 6 viikon ajan (kokonaisaikasitoumus on 14 viikkoa).
|
Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
|
Jalkojen rasvaisuus mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
Ruokavaliojakso yksi kestää 6 viikkoa, sitten on 2 viikon noudattamistauko ja sitten dieettijakso kaksi 6 viikon ajan (kokonaisaikasitoumus on 14 viikkoa).
|
Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
|
Apolipoproteiinit (A1 ja B)
Aikaikkuna: Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
Ruokavaliojakso yksi kestää 6 viikkoa, sitten on 2 viikon noudattamistauko ja sitten dieettijakso kaksi 6 viikon ajan (kokonaisaikasitoumus on 14 viikkoa).
|
Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
|
Verisuonten terveys (plasman typpioksidi)
Aikaikkuna: Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
Ruokavaliojakso yksi kestää 6 viikkoa, sitten on 2 viikon noudattamistauko ja sitten dieettijakso kaksi 6 viikon ajan (kokonaisaikasitoumus on 14 viikkoa).
|
Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
|
Koko kehon koostumus mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
Ruokavaliojakso yksi kestää 6 viikkoa, sitten on 2 viikon noudattamistauko ja sitten dieettijakso kaksi 6 viikon ajan (kokonaisaikasitoumus on 14 viikkoa).
|
Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
Ruokavaliojakso yksi kestää 6 viikkoa, sitten on 2 viikon noudattamistauko ja sitten dieettijakso kaksi 6 viikon ajan (kokonaisaikasitoumus on 14 viikkoa).
|
Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
|
HDL-toiminnallisuus (kolesterolin ulosvirtaus)
Aikaikkuna: Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
Ruokavaliojakso yksi kestää 6 viikkoa, sitten on 2 viikon noudattamistauko ja sitten dieettijakso kaksi 6 viikon ajan (kokonaisaikasitoumus on 14 viikkoa).
|
Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
|
Kolesterolin imeytyminen/synteesi (mitattuna plasman kasvisteroleilla ja kolesterolin esiasteilla)
Aikaikkuna: Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
Ruokavaliojakso yksi kestää 6 viikkoa, sitten on 2 viikon noudattamistauko ja sitten dieettijakso kaksi 6 viikon ajan (kokonaisaikasitoumus on 14 viikkoa).
|
Ruokavaliojakson 1 (viikko 6) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 14) päättyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Penny M Kris-Etherton, Penn State University
- Opintojohtaja: Claire E Berryman, Penn State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berryman CE, Fleming JA, Kris-Etherton PM. Inclusion of Almonds in a Cholesterol-Lowering Diet Improves Plasma HDL Subspecies and Cholesterol Efflux to Serum in Normal-Weight Individuals with Elevated LDL Cholesterol. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1517-1523. doi: 10.3945/jn.116.245126. Epub 2017 Jun 14.
- Berryman CE, West SG, Fleming JA, Bordi PL, Kris-Etherton PM. Effects of daily almond consumption on cardiometabolic risk and abdominal adiposity in healthy adults with elevated LDL-cholesterol: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 5;4(1):e000993. doi: 10.1161/JAHA.114.000993.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKE 104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .