Effekter af mandler på kardiovaskulære risikofaktorer (ALD)
16. august 2023 opdateret af: Penn State University
Effekter af en diæt rig på mandler på LDL-kolesterol, LDL-partikelstørrelse, abdominal fedt og vaskulær sundhed
Formålet med denne forskning er at opbygge evidensgrundlaget for godkendelse af FDA-sundhedspåstande relateret til mandler og hjerte-kar-sygdomme.
En randomiseret, 2-perioders, crossover kontrolleret fodringsundersøgelse blev designet til at sammenligne virkningerne af to blodkolesterolsænkende diæter, der opfylder American Heart Associations anbefalinger.
Næringsprofilerne for kontroldiæten (ingen mandler/dag) og mandeldiæten (1,5 oz. mandler/dag) matches for protein, mættet fedt og kolesterol.
Undersøgelsespopulationen består af to kohorter på 25 mænd og kvinder med moderat forhøjet LDL-C.
Forskerne antager, at en kolesterolsænkende diæt designet med mandler giver større kardiobeskyttende virkninger end en kolesterolsænkende diæt uden mandler på basis af det LDL-C-sænkende respons, effekt på LDL-partikelstørrelse, abdominal fedt og vaskulær sundhed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI (20-35)
- Low density lipoprotein kolesterol mænd (128-194 mg/dL) og kvinder (121-190 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- Rygning; kolesterolsænkende medicin
- Glukosesænkende medicin
- Kolesterolsænkende stoffer i håndkøb (fx: psyllium, fiskeolie, sojalecithin, phytoøstrogen)
Følgende medicinske tilstande:
- hjerte sygdom
- slag
- Hjerteanfald
- blodtryk >140/90
- diabetes
- nyre- eller nyresygdom
- rheumatoid arthritis
- blodkoagulationsforstyrrelse
- leversygdom eller skrumpelever
- nedsat immunforsvar
perifer vaskulær sygdom eller kredsløbsproblemer
*> 10 % kropsvægttab inden for de seneste 6 måneder
- vegetar
- nøddeallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mandel
|
1,5 oz mandler/dag
|
|
Placebo komparator: Muffin
|
1,5 oz mandler/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipid/lipoprotein profil
Tidsramme: Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider måles som en del af lipoproteinprofilen. Diætperiode 1 løber i 6 uger, derefter er der 2 ugers compliance pause, og derefter slankeperiode to løb i 6 uger (samlet tidsforpligtelse er 14 uger). |
Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere lipid/lipoproteinmål (VLDL, IDL og resterende lipoproteiner)
Tidsramme: Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
Diætperiode 1 løber i 6 uger, derefter er der 2 ugers compliance pause, og derefter slankeperiode to løb i 6 uger (samlet tidsforpligtelse er 14 uger).
|
Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
|
Lipoprotein (LDL, HDL, VLDL, IDL) underklasser
Tidsramme: Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
Diætperiode 1 løber i 6 uger, derefter er der 2 ugers compliance pause, og derefter slankeperiode to løb i 6 uger (samlet tidsforpligtelse er 14 uger).
|
Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
|
Abdominal fedme som målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
Diætperiode 1 løber i 6 uger, derefter er der 2 ugers compliance pause, og derefter slankeperiode to løb i 6 uger (samlet tidsforpligtelse er 14 uger).
|
Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
|
Fedt i benene målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
Diætperiode 1 løber i 6 uger, derefter er der 2 ugers compliance pause, og derefter slankeperiode to løb i 6 uger (samlet tidsforpligtelse er 14 uger).
|
Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
|
Apolipoproteiner (A1 og B)
Tidsramme: Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
Diætperiode 1 løber i 6 uger, derefter er der 2 ugers compliance pause, og derefter slankeperiode to løb i 6 uger (samlet tidsforpligtelse er 14 uger).
|
Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
|
Vaskulær sundhed (plasma nitrogenoxid)
Tidsramme: Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
Diætperiode 1 løber i 6 uger, derefter er der 2 ugers compliance pause, og derefter slankeperiode to løb i 6 uger (samlet tidsforpligtelse er 14 uger).
|
Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
|
Total kropssammensætning målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
Diætperiode 1 løber i 6 uger, derefter er der 2 ugers compliance pause, og derefter slankeperiode to løb i 6 uger (samlet tidsforpligtelse er 14 uger).
|
Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
|
Taljemål
Tidsramme: Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
Diætperiode 1 løber i 6 uger, derefter er der 2 ugers compliance pause, og derefter slankeperiode to løb i 6 uger (samlet tidsforpligtelse er 14 uger).
|
Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
|
HDL-funktionalitet (kolesteroludstrømning)
Tidsramme: Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
Diætperiode 1 løber i 6 uger, derefter er der 2 ugers compliance pause, og derefter slankeperiode to løb i 6 uger (samlet tidsforpligtelse er 14 uger).
|
Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
|
Kolesterolabsorption/syntese (målt ved plasma plantesteroler og kolesterolprækursorer)
Tidsramme: Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
Diætperiode 1 løber i 6 uger, derefter er der 2 ugers compliance pause, og derefter slankeperiode to løb i 6 uger (samlet tidsforpligtelse er 14 uger).
|
Slut på diætperiode 1 (uge 6) og diætperiode 2 (uge 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, Penn State University
- Studieleder: Claire E Berryman, Penn State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Berryman CE, Fleming JA, Kris-Etherton PM. Inclusion of Almonds in a Cholesterol-Lowering Diet Improves Plasma HDL Subspecies and Cholesterol Efflux to Serum in Normal-Weight Individuals with Elevated LDL Cholesterol. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1517-1523. doi: 10.3945/jn.116.245126. Epub 2017 Jun 14.
- Berryman CE, West SG, Fleming JA, Bordi PL, Kris-Etherton PM. Effects of daily almond consumption on cardiometabolic risk and abdominal adiposity in healthy adults with elevated LDL-cholesterol: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 5;4(1):e000993. doi: 10.1161/JAHA.114.000993.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2010
Først opslået (Anslået)
9. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKE 104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada