Účinky mandlí na kardiovaskulární rizikové faktory (ALD)
16. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University
Účinky stravy bohaté na mandle na LDL cholesterol, velikost LDL částic, abdominální adipozitu a cévní zdraví
Účelem tohoto výzkumu je vybudovat důkazní základnu pro schválení zdravotních tvrzení FDA týkajících se mandlí a kardiovaskulárních onemocnění.
Randomizovaná dvoudobá zkřížená kontrolovaná studie krmení byla navržena tak, aby porovnala účinky dvou diet na snížení cholesterolu v krvi, které splňují doporučení American Heart Association.
Výživové profily kontrolní diety (bez mandlí/den) a mandlové diety (1,5 unce mandlí/den) jsou přizpůsobeny pro bílkoviny, nasycené tuky a cholesterol.
Studovaná populace se skládá ze dvou kohort 25 mužů a žen se středně zvýšeným LDL-C.
Výzkumníci předpokládají, že dieta snižující cholesterol navržená s mandlemi poskytuje větší kardioprotektivní účinky než dieta snižující cholesterol bez mandlí na základě odpovědi na snížení LDL-C, účinku na velikost částic LDL, abdominální adipozitu a vaskulární zdraví.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI (20-35)
- Muži s nízkou hustotou lipoproteinového cholesterolu (128-194 mg/dl) a ženy (121-190 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- Kouření; léky na snížení cholesterolu
- Léky na snížení hladiny glukózy
- Volně prodejné látky snižující cholesterol (např.: psyllium, rybí tuk, sójový lecitin, fytoestrogen)
Následující zdravotní stavy:
- srdeční choroba
- mrtvice
- Infarkt
- krevní tlak > 140/90
- cukrovka
- onemocnění ledvin nebo ledvin
- revmatoidní artritida
- porucha srážlivosti krve
- onemocnění jater nebo cirhóza
- narušený imunitní systém
onemocnění periferních cév nebo problémy s oběhem
*> 10% ztráta tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
- vegetariánský
- alergie na ořechy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mandle
|
1,5 unce mandlí/den
|
|
Komparátor placeba: Muffin
|
1,5 unce mandlí/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil lipidů/lipoproteinů
Časové okno: Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
Celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy se měří jako součást lipoproteinového profilu. První dietní období trvá 6 týdnů, poté následuje 2 týdenní přestávka na dodržování pravidel a poté druhé dietní období trvá 6 týdnů (celkový časový závazek je 14 týdnů). |
Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další měření lipidů/lipoproteinů (VLDL, IDL a zbytkové lipoproteiny)
Časové okno: Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
První dietní období trvá 6 týdnů, poté následuje 2 týdenní přestávka na dodržování pravidel a poté druhé dietní období trvá 6 týdnů (celkový časový závazek je 14 týdnů).
|
Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
|
Podtřídy lipoproteinů (LDL, HDL, VLDL, IDL).
Časové okno: Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
První dietní období trvá 6 týdnů, poté následuje 2 týdenní přestávka na dodržování pravidel a poté druhé dietní období trvá 6 týdnů (celkový časový závazek je 14 týdnů).
|
Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
|
Abdominální adipozita měřená rentgenovou absorptiometrií s duální energií
Časové okno: Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
První dietní období trvá 6 týdnů, poté následuje 2 týdenní přestávka na dodržování pravidel a poté druhé dietní období trvá 6 týdnů (celkový časový závazek je 14 týdnů).
|
Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
|
Adipozita nohou měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
Časové okno: Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
První dietní období trvá 6 týdnů, poté následuje 2 týdenní přestávka na dodržování pravidel a poté druhé dietní období trvá 6 týdnů (celkový časový závazek je 14 týdnů).
|
Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
|
Apolipoproteiny (A1 a B)
Časové okno: Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
První dietní období trvá 6 týdnů, poté následuje 2 týdenní přestávka na dodržování pravidel a poté druhé dietní období trvá 6 týdnů (celkový časový závazek je 14 týdnů).
|
Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
|
Cévní zdraví (plazmatický oxid dusnatý)
Časové okno: Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
První dietní období trvá 6 týdnů, poté následuje 2 týdenní přestávka na dodržování pravidel a poté druhé dietní období trvá 6 týdnů (celkový časový závazek je 14 týdnů).
|
Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
|
Celkové tělesné složení měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
Časové okno: Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
První dietní období trvá 6 týdnů, poté následuje 2 týdenní přestávka na dodržování pravidel a poté druhé dietní období trvá 6 týdnů (celkový časový závazek je 14 týdnů).
|
Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
První dietní období trvá 6 týdnů, poté následuje 2 týdenní přestávka na dodržování pravidel a poté druhé dietní období trvá 6 týdnů (celkový časový závazek je 14 týdnů).
|
Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
|
Funkce HDL (odtok cholesterolu)
Časové okno: Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
První dietní období trvá 6 týdnů, poté následuje 2 týdenní přestávka na dodržování pravidel a poté druhé dietní období trvá 6 týdnů (celkový časový závazek je 14 týdnů).
|
Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
|
Absorpce/syntéza cholesterolu (měřeno plazmatickými rostlinnými steroly a prekurzory cholesterolu)
Časové okno: Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
První dietní období trvá 6 týdnů, poté následuje 2 týdenní přestávka na dodržování pravidel a poté druhé dietní období trvá 6 týdnů (celkový časový závazek je 14 týdnů).
|
Konec dietního období 1 (6. týden) a dietního období 2 (14. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny M Kris-Etherton, Penn State University
- Ředitel studie: Claire E Berryman, Penn State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berryman CE, Fleming JA, Kris-Etherton PM. Inclusion of Almonds in a Cholesterol-Lowering Diet Improves Plasma HDL Subspecies and Cholesterol Efflux to Serum in Normal-Weight Individuals with Elevated LDL Cholesterol. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1517-1523. doi: 10.3945/jn.116.245126. Epub 2017 Jun 14.
- Berryman CE, West SG, Fleming JA, Bordi PL, Kris-Etherton PM. Effects of daily almond consumption on cardiometabolic risk and abdominal adiposity in healthy adults with elevated LDL-cholesterol: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 5;4(1):e000993. doi: 10.1161/JAHA.114.000993.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKE 104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .