Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ migdałów na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (ALD)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Penn State University

Wpływ diety bogatej w migdały na cholesterol LDL, wielkość cząstek LDL, otyłość brzuszną i zdrowie naczyń

Celem tych badań jest zbudowanie bazy dowodowej do zatwierdzenia oświadczeń zdrowotnych FDA związanych z migdałami i chorobami układu krążenia. Randomizowane, 2-okresowe, kontrolowane naprzemiennie badanie żywieniowe zostało zaprojektowane w celu porównania wpływu dwóch diet obniżających poziom cholesterolu we krwi, które spełniają zalecenia American Heart Association. Profile składników odżywczych diety kontrolnej (bez migdałów dziennie) i diety migdałowej (1,5 uncji migdałów dziennie) są dopasowane pod względem białka, tłuszczów nasyconych i cholesterolu. Badana populacja składała się z dwóch kohort po 25 mężczyzn i kobiet z umiarkowanie podwyższonym stężeniem LDL-C. Badacze postawili hipotezę, że dieta obniżająca poziom cholesterolu zaprojektowana z migdałami zapewnia lepsze działanie kardioprotekcyjne niż dieta obniżająca poziom cholesterolu bez migdałów na podstawie odpowiedzi obniżającej poziom LDL-C, wpływu na wielkość cząstek LDL, otyłość brzuszną i zdrowie naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Penn State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI (20-35)
  • Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości dla mężczyzn (128-194 mg/dL) i dla kobiet (121-190 mg/dL)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Palenie; leki obniżające poziom cholesterolu
  • Leki obniżające poziom glukozy
  • Dostępne bez recepty substancje obniżające poziom cholesterolu (np. psyllium, olej rybi, lecytyna sojowa, fitoestrogeny)

  • Następujące schorzenia:

    • choroba serca
    • udar
    • Zawał serca
    • ciśnienie krwi >140/90
    • cukrzyca
    • choroba nerek lub nerek
    • reumatoidalne zapalenie stawów
    • zaburzenie krzepnięcia krwi
    • choroba wątroby lub marskość
    • upośledzony układ odpornościowy

    • choroba naczyń obwodowych lub problemy z krążeniem

      *> 10% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • wegetariański
    • alergie na orzechy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Migdałowy
Inny: Migdały
1,5 uncji migdałów dziennie
Komparator placebo: Muffinka
Inny: Migdały
1,5 uncji migdałów dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy/lipoproteinowy
Ramy czasowe: Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)

Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy są mierzone jako część profilu lipoproteinowego.

Pierwszy okres diety trwa 6 tygodni, następnie następuje 2-tygodniowa przerwa na przestrzeganie zaleceń, a następnie drugi okres diety trwa 6 tygodni (całkowity czas zaangażowania wynosi 14 tygodni).
Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe pomiary lipidów/lipoprotein (VLDL, IDL i pozostałe lipoproteiny)
Ramy czasowe: Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Pierwszy okres diety trwa 6 tygodni, następnie następuje 2-tygodniowa przerwa na przestrzeganie zaleceń, a następnie drugi okres diety trwa 6 tygodni (całkowity czas zaangażowania wynosi 14 tygodni).
Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Podklasy lipoprotein (LDL, HDL, VLDL, IDL).
Ramy czasowe: Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Pierwszy okres diety trwa 6 tygodni, następnie następuje 2-tygodniowa przerwa na przestrzeganie zaleceń, a następnie drugi okres diety trwa 6 tygodni (całkowity czas zaangażowania to 14 tygodni).
Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Otyłość brzuszna mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Pierwszy okres diety trwa 6 tygodni, następnie następuje 2-tygodniowa przerwa na przestrzeganie zaleceń, a następnie drugi okres diety trwa 6 tygodni (całkowity czas zaangażowania wynosi 14 tygodni).
Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Otyłość nóg mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Pierwszy okres diety trwa 6 tygodni, następnie następuje 2-tygodniowa przerwa na przestrzeganie zaleceń, a następnie drugi okres diety trwa 6 tygodni (całkowity czas zaangażowania wynosi 14 tygodni).
Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Apolipoproteiny (A1 i B)
Ramy czasowe: Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Pierwszy okres diety trwa 6 tygodni, następnie następuje 2-tygodniowa przerwa na przestrzeganie zaleceń, a następnie drugi okres diety trwa 6 tygodni (całkowity czas zaangażowania wynosi 14 tygodni).
Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Zdrowie naczyń (tlenek azotu w osoczu)
Ramy czasowe: Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Pierwszy okres diety trwa 6 tygodni, następnie następuje 2-tygodniowa przerwa na przestrzeganie zaleceń, a następnie drugi okres diety trwa 6 tygodni (całkowity czas zaangażowania wynosi 14 tygodni).
Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Całkowity skład ciała mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Pierwszy okres diety trwa 6 tygodni, następnie następuje 2-tygodniowa przerwa na przestrzeganie zaleceń, a następnie drugi okres diety trwa 6 tygodni (całkowity czas zaangażowania wynosi 14 tygodni).
Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Obwód talii
Ramy czasowe: Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Pierwszy okres diety trwa 6 tygodni, następnie następuje 2-tygodniowa przerwa na przestrzeganie zaleceń, a następnie drugi okres diety trwa 6 tygodni (całkowity czas zaangażowania wynosi 14 tygodni).
Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Funkcjonalność HDL (wypływ cholesterolu)
Ramy czasowe: Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Pierwszy okres diety trwa 6 tygodni, następnie następuje 2-tygodniowa przerwa na przestrzeganie zaleceń, a następnie drugi okres diety trwa 6 tygodni (całkowity czas zaangażowania wynosi 14 tygodni).
Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Wchłanianie/synteza cholesterolu (mierzona za pomocą steroli roślinnych w osoczu i prekursorów cholesterolu)
Ramy czasowe: Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)
Pierwszy okres diety trwa 6 tygodni, następnie następuje 2-tygodniowa przerwa na przestrzeganie zaleceń, a następnie drugi okres diety trwa 6 tygodni (całkowity czas zaangażowania wynosi 14 tygodni).
Koniec okresu diety 1 (tydzień 6) i okres diety 2 (tydzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Współpracownicy

Almond Board of California

Śledczy

  • Główny śledczy: Penny M Kris-Etherton, Penn State University
  • Dyrektor Studium: Claire E Berryman, Penn State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKE 104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj