Влияние миндаля на сердечно-сосудистые факторы риска (ALD)
16 августа 2023 г. обновлено: Penn State University
Влияние диеты, богатой миндалем, на уровень холестерина ЛПНП, размер частиц ЛПНП, абдоминальное ожирение и здоровье сосудов
Целью этого исследования является создание доказательной базы для утверждения утверждений FDA о пользе для здоровья, связанных с миндалем и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Рандомизированное 2-периодное перекрестно-контролируемое исследование питания было разработано для сравнения эффектов двух диет, снижающих уровень холестерина в крови, которые соответствуют рекомендациям Американской кардиологической ассоциации.
Профили питательных веществ контрольной диеты (без миндаля в день) и миндальной диеты (1,5 унции миндаля в день) совпадают по белку, насыщенным жирам и холестерину.
Исследуемая популяция состоит из двух когорт по 25 мужчин и женщин с умеренно повышенным уровнем холестерина ЛПНП.
Исследователи предполагают, что диета для снижения уровня холестерина, разработанная с использованием миндаля, оказывает более выраженное кардиозащитное действие, чем диета для снижения уровня холестерина без миндаля, на основе реакции на снижение холестерина ЛПНП, влияния на размер частиц ЛПНП, абдоминального ожирения и здоровья сосудов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ (20-35)
- Холестерин липопротеинов низкой плотности у мужчин (128–194 мг/дл) и у женщин (121–190 мг/дл)
Критерий исключения:
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- Курение; препараты для снижения уровня холестерина
- Глюкозоснижающие препараты
- Вещества, снижающие уровень холестерина, отпускаемые без рецепта (например: подорожник, рыбий жир, соевый лецитин, фитоэстрогены)
Следующие медицинские условия:
- сердечное заболевание
- гладить
- Острое сердечно-сосудистое заболевание
- артериальное давление >140/90
- диабет
- почечная или почечная болезнь
- ревматоидный артрит
- нарушение свертываемости крови
- заболевание печени или цирроз
- ослабленная иммунная система
заболевания периферических сосудов или проблемы с кровообращением
*> 10% потеря массы тела за последние 6 месяцев
- вегетарианец
- аллергия на орехи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миндаль
|
1,5 унции миндаля/день
|
|
Плацебо Компаратор: Маффин
|
1,5 унции миндаля/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный/липопротеиновый профиль
Временное ограничение: Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды измеряются как часть липопротеинового профиля. Первый период диеты длится 6 недель, затем следует 2-недельный перерыв, а затем второй период диеты длится 6 недель (общее время составляет 14 недель). |
Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные показатели липидов/липопротеинов (ЛПОНП, ЛПНП и остаточные липопротеины)
Временное ограничение: Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
Первый период диеты длится 6 недель, затем следует 2-недельный перерыв, а затем второй период диеты длится 6 недель (общее время составляет 14 недель).
|
Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
|
Подклассы липопротеинов (LDL, HDL, VLDL, IDL)
Временное ограничение: Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
Первый период диеты длится 6 недель, затем следует 2-недельный перерыв, а затем второй период диеты длится 6 недель (общее время составляет 14 недель).
|
Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
|
Абдоминальное ожирение по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
Первый период диеты длится 6 недель, затем следует 2-недельный перерыв, а затем второй период диеты длится 6 недель (общее время составляет 14 недель).
|
Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
|
Ожирение ног по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
Первый период диеты длится 6 недель, затем следует 2-недельный перерыв, а затем второй период диеты длится 6 недель (общее время составляет 14 недель).
|
Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
|
Аполипопротеины (А1 и В)
Временное ограничение: Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
Первый период диеты длится 6 недель, затем следует 2-недельный перерыв, а затем второй период диеты длится 6 недель (общее время составляет 14 недель).
|
Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
|
Сосудистое здоровье (оксид азота в плазме)
Временное ограничение: Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
Первый период диеты длится 6 недель, затем следует 2-недельный перерыв, а затем второй период диеты длится 6 недель (общее время составляет 14 недель).
|
Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
|
Общий состав тела по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
Первый период диеты длится 6 недель, затем следует 2-недельный перерыв, а затем второй период диеты длится 6 недель (общее время составляет 14 недель).
|
Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
Первый период диеты длится 6 недель, затем следует 2-недельный перерыв, а затем второй период диеты длится 6 недель (общее время составляет 14 недель).
|
Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
|
Функциональность ЛПВП (отток холестерина)
Временное ограничение: Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
Первый период диеты длится 6 недель, затем следует 2-недельный перерыв, а затем второй период диеты длится 6 недель (общее время составляет 14 недель).
|
Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
|
Поглощение/синтез холестерина (измерено с помощью растительных стеролов плазмы и предшественников холестерина)
Временное ограничение: Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
Первый период диеты длится 6 недель, затем следует 2-недельный перерыв, а затем второй период диеты длится 6 недель (общее время составляет 14 недель).
|
Конец периода диеты 1 (неделя 6) и периода диеты 2 (неделя 14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Penny M Kris-Etherton, Penn State University
- Директор по исследованиям: Claire E Berryman, Penn State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berryman CE, Fleming JA, Kris-Etherton PM. Inclusion of Almonds in a Cholesterol-Lowering Diet Improves Plasma HDL Subspecies and Cholesterol Efflux to Serum in Normal-Weight Individuals with Elevated LDL Cholesterol. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1517-1523. doi: 10.3945/jn.116.245126. Epub 2017 Jun 14.
- Berryman CE, West SG, Fleming JA, Bordi PL, Kris-Etherton PM. Effects of daily almond consumption on cardiometabolic risk and abdominal adiposity in healthy adults with elevated LDL-cholesterol: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 5;4(1):e000993. doi: 10.1161/JAHA.114.000993.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKE 104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .