Auswirkungen von Mandeln auf kardiovaskuläre Risikofaktoren (ALD)
16. August 2023 aktualisiert von: Penn State University
Auswirkungen einer mandelreichen Ernährung auf LDL-Cholesterin, LDL-Partikelgröße, abdominale Adipositas und Gefäßgesundheit
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Evidenzbasis für die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben der FDA im Zusammenhang mit Mandeln und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schaffen.
Eine randomisierte, 2-Perioden-Crossover-kontrollierte Fütterungsstudie wurde entwickelt, um die Auswirkungen zweier cholesterinsenkender Diäten im Blut zu vergleichen, die den Empfehlungen der American Heart Association entsprechen.
Die Nährstoffprofile der Kontrolldiät (keine Mandeln/Tag) und der Mandeldiät (1,5 Unzen Mandeln/Tag) sind hinsichtlich Protein, gesättigtem Fett und Cholesterin aufeinander abgestimmt.
Die Studienpopulation besteht aus zwei Kohorten von 25 Männern und Frauen mit mäßig erhöhtem LDL-C.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine cholesterinsenkende Diät mit Mandeln eine größere kardioprotektive Wirkung hat als eine cholesterinsenkende Diät ohne Mandeln, basierend auf der LDL-C-senkenden Reaktion, der Wirkung auf die LDL-Partikelgröße, der abdominalen Adipositas und der Gefäßgesundheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI (20-35)
- Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte, Männer (128–194 mg/dl) und Frauen (121–190 mg/dl)
Ausschlusskriterien:
- Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
- Rauchen; cholesterinsenkende Medikamente
- Blutzuckersenkende Medikamente
- Freiverkäufliche cholesterinsenkende Substanzen (z. B. Flohsamen, Fischöl, Sojalecithin, Phytoöstrogen)
Die folgenden Erkrankungen:
- Herzkrankheit
- Schlaganfall
- Herzinfarkt
- Blutdruck >140/90
- Diabetes
- Nieren- oder Nierenerkrankung
- rheumatoide Arthritis
- Blutgerinnungsstörung
- Lebererkrankung oder Leberzirrhose
- geschwächtes Immunsystem
periphere Gefäßerkrankungen oder Durchblutungsstörungen
*> 10 % Körpergewichtsverlust in den letzten 6 Monaten
- Vegetarier
- Nussallergien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mandel
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1,5 Unzen Mandeln/Tag
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Placebo-Komparator: Muffin
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1,5 Unzen Mandeln/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lipid-/Lipoproteinprofil
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride werden im Rahmen des Lipoproteinprofils gemessen. Die erste Diätperiode dauert 6 Wochen, dann gibt es eine 2-wöchige Compliance-Pause, und dann läuft die zweite Diätperiode 6 Wochen lang (der gesamte Zeitaufwand beträgt 14 Wochen). |
Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzliche Lipid-/Lipoprotein-Messungen (VLDL, IDL und Rest-Lipoproteine)
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Die erste Diätperiode dauert 6 Wochen, dann gibt es eine 2-wöchige Compliance-Pause, und dann läuft die zweite Diätperiode 6 Wochen lang (der gesamte Zeitaufwand beträgt 14 Wochen).
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Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Lipoprotein-Unterklassen (LDL, HDL, VLDL, IDL).
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Die erste Diätperiode dauert 6 Wochen, dann gibt es eine 2-wöchige Compliance-Pause, und dann läuft die zweite Diätperiode 6 Wochen lang (der gesamte Zeitaufwand beträgt 14 Wochen).
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Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Abdominale Adipositas, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Die erste Diätperiode dauert 6 Wochen, dann gibt es eine 2-wöchige Compliance-Pause, und dann läuft die zweite Diätperiode 6 Wochen lang (der gesamte Zeitaufwand beträgt 14 Wochen).
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Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Beinadipositas, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Die erste Diätperiode dauert 6 Wochen, dann gibt es eine 2-wöchige Compliance-Pause, und dann läuft die zweite Diätperiode 6 Wochen lang (der gesamte Zeitaufwand beträgt 14 Wochen).
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Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Apolipoproteine (A1 und B)
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Die erste Diätperiode dauert 6 Wochen, dann gibt es eine 2-wöchige Compliance-Pause, und dann läuft die zweite Diätperiode 6 Wochen lang (der gesamte Zeitaufwand beträgt 14 Wochen).
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Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Gefäßgesundheit (Plasma-Stickoxid)
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Die erste Diätperiode dauert 6 Wochen, dann gibt es eine 2-wöchige Compliance-Pause, und dann läuft die zweite Diätperiode 6 Wochen lang (der gesamte Zeitaufwand beträgt 14 Wochen).
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Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Gesamtkörperzusammensetzung, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Die erste Diätperiode dauert 6 Wochen, dann gibt es eine 2-wöchige Compliance-Pause, und dann läuft die zweite Diätperiode 6 Wochen lang (der gesamte Zeitaufwand beträgt 14 Wochen).
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Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Taillenumfang
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Die erste Diätperiode dauert 6 Wochen, dann gibt es eine 2-wöchige Compliance-Pause, und dann läuft die zweite Diätperiode 6 Wochen lang (der gesamte Zeitaufwand beträgt 14 Wochen).
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Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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HDL-Funktionalität (Cholesterin-Efflux)
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Die erste Diätperiode dauert 6 Wochen, dann gibt es eine 2-wöchige Compliance-Pause, und dann läuft die zweite Diätperiode 6 Wochen lang (der gesamte Zeitaufwand beträgt 14 Wochen).
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Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Cholesterinabsorption/-synthese (gemessen anhand von Plasmapflanzensterinen und Cholesterinvorläufern)
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Die erste Diätperiode dauert 6 Wochen, dann gibt es eine 2-wöchige Compliance-Pause, und dann läuft die zweite Diätperiode 6 Wochen lang (der gesamte Zeitaufwand beträgt 14 Wochen).
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Ende der Diätperiode 1 (Woche 6) und der Diätperiode 2 (Woche 14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Penny M Kris-Etherton, Penn State University
- Studienleiter: Claire E Berryman, Penn State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berryman CE, Fleming JA, Kris-Etherton PM. Inclusion of Almonds in a Cholesterol-Lowering Diet Improves Plasma HDL Subspecies and Cholesterol Efflux to Serum in Normal-Weight Individuals with Elevated LDL Cholesterol. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1517-1523. doi: 10.3945/jn.116.245126. Epub 2017 Jun 14.
- Berryman CE, West SG, Fleming JA, Bordi PL, Kris-Etherton PM. Effects of daily almond consumption on cardiometabolic risk and abdominal adiposity in healthy adults with elevated LDL-cholesterol: a randomized controlled trial. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 5;4(1):e000993. doi: 10.1161/JAHA.114.000993.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKE 104
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