進行非小細胞肺癌の被験者における治験薬（CS-7017）の有無にかかわらずエルロチニブの研究
2020年6月12日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
一次治療に失敗した進行性非小細胞肺癌患者における CS-7017 とエルロチニブの第 2 相試験
これはフェーズ 2 の非盲検 (被験者は自分が受けている治療法を知っている) 研究です。 この研究では、被験者はエルロチニブ単独またはエルロチニブ + CS-7017のいずれかを受け取ります。
この研究では、CS-7017 をエルロチニブに追加することで、最初の治療に失敗した進行非小細胞肺がん患者の安全性と生存期間にどのような影響があるかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- DHHA
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
- Vedanta Institute Of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad、Maharashtra、インド、431001
- Kodlikeri Memorial Hospital
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Maharastra
-
Pune、Maharastra、インド、411 013
- Noble Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600 035
- Apollo Speciality Hospital
-
Madurai、Tamil Nadu、インド、625107
- Meenakshi Mission Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700 054
- Orchid Nursing Home
-
-
-
-
-
Gauting、ドイツ、D-82131
- Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do、大韓民国、442-723
- St. Vincent's Hospital
-
Jeonnam、大韓民国、519-763
- Hwasun Hospital
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたIIIB期またはIV期のNSCLC。
- 一次治療後に進行した再発性疾患（治療に対する反応がない、または客観的な反応後の再発）。
- -固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）バージョン1.1基準に従って測定可能な疾患。
- 18歳以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
- 十分な臓器および骨髄機能。
- -以前の治療の毒性効果（脱毛症を除く）の解決 国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）、バージョン4.0グレード≤1。
- -治療中および治療終了後少なくとも3か月間、効果的な避妊を使用することに同意します。
除外基準:
- -研究治療の3週間前までの抗がん治療による治療。
- -2週間以内の治療的または緩和的放射線療法、または研究治療の4週間以内の大手術（脳転移に対する放射線療法を除く）。
- -研究治療前4週間以内の他のチアゾリジンジオン（TZD）の投与。
- -研究中の他のTZDの併用の現在の必要性。
- -IV抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤を必要とする制御されていない感染、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、またはスクリーニング時のアクティブなB型またはC型肝炎感染。
- -研究治療を開始する前の6か月以内の次の状態のいずれかの病歴：インスリンまたはTZD剤による治療を必要とする真性糖尿病;心機能の重大な障害を伴う心筋梗塞;重度/不安定狭心症;冠動脈/末梢動脈バイパス移植;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全;吸収不良症候群、慢性下痢 (> 4 週間続く)、炎症性腸疾患、または部分的な腸閉塞。
- 心膜液または胸水（例、ドレナージが必要）または心膜の腫瘍への浸潤。 胸水が最小限の参加者は、治験責任医師の要請とスポンサーの承認により適格となる場合があります。
- 妊娠中または授乳中。
- -上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤による前治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CS-7017 プラス エルロチニブ
|
CS-7017、0.25mg 錠 2 錠を 1 日 2 回投与
エルロチニブ; 150mg 錠 1 日 1 回投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：エルロチニブ
|
エルロチニブ; 150mg 錠 1 日 1 回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次治療に失敗した進行性非小細胞肺癌の参加者における CS-7017 およびエルロチニブ投与後の無増悪生存期間の分析の概要
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン、最大約 2.5 年
|
無増悪生存期間（PFS）は、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的な記録の無作為化日からの時間として定義されました。
|
疾患の進行または死亡までのベースライン、最大約 2.5 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次治療に失敗した進行性非小細胞肺癌の参加者における CS-7017 およびエルロチニブ投与後の全生存率の分析
時間枠：死亡までのベースライン、最大約2.5年
|
全生存期間 (OS) は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
|
死亡までのベースライン、最大約2.5年
|
|
一次治療に失敗した進行性非小細胞肺癌の参加者における CS-7017 およびエルロチニブ投与後の全奏効率
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン、最大約 2.5 年
|
全体的な応答率 (ORR) は、完全な応答 (CR) または部分的な応答 (PR) の最良の全体的な応答を達成した参加者の割合として定義されました。 ORR = CR + PR。
Per Response Evaluation Criteria 標的病変に対する固形腫瘍基準 (RECIST v1.1) では、CR はすべての標的病変の消失と定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことと定義されました。
|
疾患の進行または死亡までのベースライン、最大約 2.5 年
|
|
ファーストライン治療に失敗した進行性非小細胞肺癌の参加者における CS-7017 およびエルロチニブの投与後に参加者の 10% 以上で発生した治療緊急有害事象 (TEAE) の概要
時間枠：ベースラインから最終投与後 30 日まで、最長で約 2.5 年
|
治療に伴う有害事象 (TEAE) は、CS-7017 またはエルロチニブの初回投与日以降、いずれかの治験薬の最終投与後 30 日以内に発症した有害事象、または治療中に悪化した有害事象として定義されました。治療前の状態と比較したCS-7017またはエルロチニブの初回投与後の重症度。
|
ベースラインから最終投与後 30 日まで、最長で約 2.5 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月12日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS7017-A-U204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。