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厄洛替尼联合或不联合研究药物 (CS-7017) 在晚期非小细胞肺癌患者中的研究

2020年6月12日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

CS-7017 和厄洛替尼在一线治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的 2 期研究

这是一项 2 期和开放标签（受试者将知道他或她正在接受的治疗）研究。 在本研究中，受试者将单独接受厄洛替尼或接受厄洛替尼 + CS-7017。

该研究将确定将 CS-7017 添加到厄洛替尼中对首次治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的安全性和生存期有何影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、印度、431001
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Maharastra
      • Pune、Maharastra、印度、411 013
        • Noble Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600 035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Madurai、Tamil Nadu、印度、625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700 054
        • Orchid Nursing Home
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-Do、大韩民国、442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Jeonnam、大韩民国、519-763
        • Hwasun Hospital
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital
  • 德国
      • Gauting、德国、D-82131
        • Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • DHHA
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的 IIIB 或 IV 期 NSCLC。
  • 在一线治疗后进展的复发性疾病（对治疗无反应或在客观反应后随后复发）。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准的可测量疾病。
  • ≥ 18 岁。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
  • 足够的器官和骨髓功能。
  • 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE)，版本 4.0 等级 ≤ 1，解决先前治疗的任何毒性作用（脱发除外）。
  • 同意在治疗期间和治疗结束后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。

排除标准：

  • 研究治疗前 3 周内接受抗癌治疗。
  • 研究治疗前 2 周内接受过治疗性或姑息性放射治疗，或研究治疗前 4 周内接受过大手术（脑转移瘤的放射治疗除外）。
  • 研究治疗前 4 周内服用过其他噻唑烷二酮类药物 (TZD)。
  • 当前需要在研究期间同时使用其他 TZD。
  • 需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的感染，已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，或筛选时的活动性乙型或丙型肝炎感染。
  • 在开始研究治疗之前的 6 个月内有以下任何一种情况的病史： 需要使用胰岛素或 TZD 药物治疗的糖尿病；心功能显着受损的心肌梗塞；严重/不稳定型心绞痛；冠状动脉/外周动脉旁路移植术；纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭；吸收不良综合征、慢性腹泻（持续 > 4 周）、炎症性肠病或部分肠梗阻。
  • 心包或胸腔积液（例如，需要引流）或肿瘤累及心包。 应研究者的要求并经主办方批准，胸腔积液最少的参与者可能符合条件。
  • 怀孕或哺乳。
  • 先前使用表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CS-7017加厄洛替尼
药品：CS-7017
CS-7017，两片 0.25 毫克片剂，每日两次
药品：厄洛替尼
厄洛替尼；每天服用一次 150 毫克片剂
其他名称：
  • 特罗凯
有源比较器：厄洛替尼
药品：厄洛替尼
厄洛替尼；每天服用一次 150 毫克片剂
其他名称：
  • 特罗凯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一线治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者服用 CS-7017 和厄洛替尼后的无进展生存期分析总结
大体时间：疾病进展或死亡的基线，最多约 2.5 年
无进展生存期 (PFS) 被定义为从随机化日期到第一个客观记录疾病进展或因任何原因导致死亡的时间，以先到者为准。
疾病进展或死亡的基线，最多约 2.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一线治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者服用 CS-7017 和厄洛替尼后的总生存期分析
大体时间：死亡基线，最多约 2.5 年
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
死亡基线，最多约 2.5 年
一线治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者接受 CS-7017 和厄洛替尼治疗后的总体缓解率
大体时间：疾病进展或死亡的基线，最多约 2.5 年
总反应率 (ORR) 定义为达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳整体反应的参与者比例； ORR = CR + PR。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中针对靶病灶的反应评估标准，CR 定义为所有靶病灶消失，PR 定义为靶病灶直径总和至少减少 30%。
疾病进展或死亡的基线，最多约 2.5 年
一线治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者接受 CS-7017 和厄洛替尼治疗后，≥10% 的患者发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的总结
大体时间：基线至最后一次给药后 30 天，最多约 2.5 年
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在首次服用 CS-7017 或厄洛替尼后直至并包括任何研究药物最后一次给药后 30 天或之后发生的不良事件，或在CS-7017 或厄洛替尼首次给药后相对于治疗前状态的严重程度。
基线至最后一次给药后 30 天，最多约 2.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月8日

首次发布 (估计)

2010年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月12日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS7017-A-U204

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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