Az erlotinib vizsgálata vizsgálószerrel vagy anélkül (CS-7017) előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon
2020. június 12. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
A CS-7017 és az erlotinib 2. fázisú vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon, akiknél az első vonalbeli terápia kudarcot vallott
Ez egy 2. fázisú és nyílt (az alany tudni fogja, hogy milyen kezelésben részesül) vizsgálat. Ebben a vizsgálatban az alany vagy önmagában Erlotinibot, vagy Erlotinib + CS-7017-et kap.
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a CS-7017 erlotinibhez való hozzáadása milyen hatással van a biztonságosságra és a túlélés hosszára olyan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél az első kezelés sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- DHHA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Vedanta Institute Of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
- Kodlikeri Memorial Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Maharastra
-
Pune, Maharastra, India, 411 013
- Noble Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 035
- Apollo Speciality Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
- Meenakshi Mission Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 054
- Orchid Nursing Home
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 442-723
- St. Vincent's Hospital
-
Jeonnam, Koreai Köztársaság, 519-763
- Hwasun Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Gauting, Németország, D-82131
- Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt IIIB vagy IV stádiumú NSCLC.
- Kiújuló betegség (vagy nem reagál a kezelésre, vagy az objektív válasz utáni visszaesés), amely az első vonalbeli terápia után előrehaladt.
- Mérhető betegség a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 kritériumai szerint.
- ≥ 18 éves kor.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
- A korábbi terápia bármely toxikus hatásának feloldása (kivéve az alopecia) a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), 4.0 verzió ≤ 1 szerint.
- Megegyezés a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Rákellenes kezelés a vizsgálati kezelés előtt 3 héten belül.
- Terápiás vagy palliatív sugárterápia a vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül vagy nagyobb műtét 4 héten belül a vizsgálati kezelés előtt (kivéve az agyi áttétek sugárkezelését).
- Egyéb tiazolidindionok (TZD) beadása a vizsgálati kezelés előtt 4 héten belül.
- Jelenlegi igény más TZD-k egyidejű alkalmazására a vizsgálat során.
- Kontrollálatlan fertőzés, amely intravénás antibiotikumokat, vírus- vagy gombaellenes szereket igényel, ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés a szűrés idején.
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül a következő állapotok bármelyike előfordult a kórelőzményben: inzulin- vagy TZD-kezelést igénylő diabetes mellitus; szívizominfarktus a szívműködés jelentős károsodásával; súlyos/instabil angina pectoris; koszorúér/perifériás artéria bypass graft; New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség; malabszorpciós szindróma, krónikus hasmenés (4 hétnél hosszabb ideig), gyulladásos bélbetegség vagy részleges bélelzáródás.
- Pericardialis vagy pleurális folyadékgyülem (pl. elvezetést igénylő) vagy szívburok érintettsége a daganatban. A minimális pleurális effúzióval rendelkező résztvevők a vizsgáló kérésére és a szponzor jóváhagyásával jogosultak lehetnek.
- Terhes vagy szoptató.
- Előzetes kezelés epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátlókkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CS-7017 plusz erlotinib
|
CS-7017, két 0,25 mg-os tabletta naponta kétszer
Erlotinib; Egy 150 mg-os tabletta naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: erlotinib
|
Erlotinib; Egy 150 mg-os tabletta naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CS-7017 és az Erlotinib beadása utáni progressziómentes túlélés elemzésének összefoglalása olyan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli terápia sikertelen volt
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 2,5 évig
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint a betegség progressziójának vagy bármilyen okból eredő halálesetnek első objektív dokumentálásának randomizálási dátumától számított időt, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 2,5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes túlélés elemzése a CS-7017 és az Erlotinib beadását követően előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli terápia sikertelen volt
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig, körülbelül 2,5 évig
|
A teljes túlélést (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
|
Kiindulási állapot a halálig, körülbelül 2,5 évig
|
|
Általános válaszarány a CS-7017 és az Erlotinib beadását követően előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli terápia sikertelen volt
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 2,5 évig
|
Az általános válaszarányt (ORR) azon résztvevők arányaként határozták meg, akik a legjobb általános választ a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) érték el; ORR = CR + PR.
Válaszonkénti értékelési kritériumok A célléziókra vonatkozó szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg, a PR-t pedig a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg.
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, körülbelül 2,5 évig
|
|
A CS-7017 és az Erlotinib beadását követően a résztvevők ≥10%-ánál előforduló, előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, első vonalbeli terápián kudarcot szenvedő résztvevők kezelésével kapcsolatos mellékhatások (TEAE) összefoglalása
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag után 30 napig, körülbelül 2,5 évig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a CS-7017 vagy az erlotinib első adagja után vagy bármely vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül jelentkezett, vagy súlyosbodott súlyossága a CS-7017 vagy az erlotinib első adagja után a kezelés előtti állapothoz képest.
|
Kiindulási állapot az utolsó adag után 30 napig, körülbelül 2,5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
- Efatutazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS7017-A-U204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .