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Estudio de erlotinib con o sin fármaco en investigación (CS-7017) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

12 de junio de 2020 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudio de fase 2 de CS-7017 y erlotinib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que no respondieron a la terapia de primera línea

Este es un estudio de Fase 2 y de etiqueta abierta (el sujeto sabrá el tratamiento que está recibiendo). El sujeto recibirá Erlotinib solo o Erlotinib + CS-7017 en este estudio.

El estudio determinará qué efecto tiene la adición de CS-7017 a Erlotinib sobre la seguridad y la duración de la supervivencia en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que no respondieron al primer tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gauting, Alemania, D-82131
        • Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Jeonnam, Corea, república de, 519-763
        • Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • DHHA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, India, 411 013
        • Noble Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 054
        • Orchid Nursing Home

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPCNP en estadio IIIB o IV confirmado histológica o citológicamente.
  • Enfermedad recurrente (ya sea sin respuesta al tratamiento o recaída posterior después de una respuesta objetiva) que ha progresado después de la terapia de primera línea.
  • Enfermedad medible según los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Versión 1.1.
  • ≥ 18 años de edad.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.
  • Resolución de cualquier efecto tóxico de la terapia previa (excepto alopecia) según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), Versión 4.0 grado ≤ 1.
  • Acuerdo para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
  • Radioterapia terapéutica o paliativa dentro de las 2 semanas o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio (excepto radioterapia para metástasis cerebrales).
  • Administración de otras tiazolidinedionas (TZD) dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
  • Necesidad actual de uso concomitante de otras TZD durante el estudio.
  • Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por hepatitis B o C en el momento de la detección.
  • Historial de cualquiera de las siguientes condiciones dentro de los 6 meses antes de iniciar el tratamiento del estudio: diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina o agentes TZD; infarto de miocardio con deterioro significativo de la función cardíaca; angina de pecho grave/inestable; injerto de derivación de arteria coronaria/periférica; insuficiencia cardiaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); síndrome de malabsorción, diarrea crónica (que dura > 4 semanas), enfermedad inflamatoria intestinal u obstrucción intestinal parcial.
  • Derrame pericárdico o pleural (p. ej., que requiere drenaje) o compromiso pericárdico con el tumor. Los participantes con derrame pleural mínimo pueden ser elegibles a pedido del Investigador y con la aprobación del Patrocinador.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Tratamiento previo con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CS-7017 más erlotinib
Droga: CS-7017
CS-7017, dos tabletas de 0,25 mg administradas dos veces al día
Droga: erlotinib
Erlotinib; Una tableta de 150 mg administrada una vez al día
Otros nombres:
  • Tarceva
Comparador activo: erlotinib
Droga: erlotinib
Erlotinib; Una tableta de 150 mg administrada una vez al día
Otros nombres:
  • Tarceva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen del análisis de supervivencia libre de progresión después de la administración de CS-7017 y erlotinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que no respondieron a la terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad o muerte, hasta aproximadamente 2,5 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Línea de base a la progresión de la enfermedad o muerte, hasta aproximadamente 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la supervivencia general después de la administración de CS-7017 y erlotinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que no respondieron a la terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, hasta aproximadamente 2,5 años
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta la muerte, hasta aproximadamente 2,5 años
Tasa de respuesta general después de la administración de CS-7017 y erlotinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que no respondieron a la terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad o muerte, hasta aproximadamente 2,5 años
La tasa de respuesta general (ORR) se definió como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR); TRG = RC + RP. Según los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana, CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Línea de base a la progresión de la enfermedad o muerte, hasta aproximadamente 2,5 años
Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que ocurrieron en ≥10 % de los participantes después de la administración de CS-7017 y erlotinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que no respondieron a la terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 2,5 años
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento adverso que tuvo una fecha de inicio en o después de la primera dosis de CS-7017 o erlotinib hasta e incluyendo 30 días después de la última dosis de cualquier fármaco del estudio, o que empeoró en gravedad después de la primera dosis de CS-7017 o erlotinib en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base a 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS7017-A-U204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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