Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эрлотиниба с исследуемым лекарственным средством или без него (CS-7017) у субъектов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

12 июня 2020 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Фаза 2 исследования CS-7017 и эрлотиниба у субъектов с запущенным немелкоклеточным раком легкого, у которых терапия первой линии оказалась неэффективной

Это фаза 2 и открытое исследование (субъект будет знать, какое лечение он или она получает). В этом исследовании субъект будет получать либо эрлотиниб отдельно, либо эрлотиниб + CS-7017.

В ходе исследования будет определено, какое влияние оказывает добавление CS-7017 к эрлотинибу на безопасность и продолжительность жизни у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого, у которых первое лечение оказалось неэффективным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Gauting, Германия, D-82131
        • Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431001
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Индия, 411 013
        • Noble Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700 054
        • Orchid Nursing Home
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Jeonnam, Корея, Республика, 519-763
        • Hwasun Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • DHHA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная стадия IIIB или IV НМРЛ.
  • Рецидивирующее заболевание (либо отсутствие ответа на лечение, либо последующий рецидив после объективного ответа), которое прогрессировало после терапии первой линии.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • ≥ 18 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Адекватная функция органов и костного мозга.
  • Разрешение любых токсических эффектов предшествующей терапии (за исключением алопеции) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0, степень ≤ 1.
  • Согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Критерий исключения:

  • Лечение противоопухолевой терапией в течение 3 недель до исследуемого лечения.
  • Терапевтическая или паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель или обширная операция в течение 4 недель до исследуемого лечения (за исключением лучевой терапии метастазов в головной мозг).
  • Введение других тиазолидиндионов (TZD) в течение 4 недель до исследуемого лечения.
  • Текущая потребность в одновременном применении других TZD во время исследования.
  • Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов, известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция гепатита В или С на момент скрининга.
  • История любого из следующих состояний в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения: сахарный диабет, требующий лечения инсулином или агентами TZD; инфаркт миокарда со значительным нарушением сердечной функции; тяжелая/нестабильная стенокардия; шунтирование коронарных/периферических артерий; Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); синдром мальабсорбции, хроническая диарея (продолжительностью > 4 недель), воспалительное заболевание кишечника или частичная непроходимость кишечника.
  • Перикардиальный или плевральный выпот (например, требующий дренирования) или вовлечение перикарда в опухоль. Участники с минимальным плевральным выпотом могут быть допущены к участию по запросу Исследователя и с разрешения Спонсора.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Предварительное лечение ингибиторами рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CS-7017 плюс эрлотиниб
Лекарство: CS-7017
CS-7017, две таблетки по 0,25 мг два раза в день
Лекарство: эрлотиниб
Эрлотиниб; Одна таблетка 150 мг вводится один раз в день
Другие имена:
  • Тарцева
Активный компаратор: эрлотиниб
Лекарство: эрлотиниб
Эрлотиниб; Одна таблетка 150 мг вводится один раз в день
Другие имена:
  • Тарцева

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме анализа выживаемости без прогрессирования после введения CS-7017 и эрлотиниба у участников с запущенным немелкоклеточным раком легкого, у которых терапия первой линии оказалась неэффективной
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно до 2,5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты рандомизации до первого объективного документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно до 2,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ общей выживаемости после введения CS-7017 и эрлотиниба у участников с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого, у которых терапия первой линии оказалась неэффективной
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, примерно до 2,5 лет
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Исходный уровень до смерти, примерно до 2,5 лет
Общая частота ответов после введения CS-7017 и эрлотиниба у участников с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого, у которых терапия первой линии оказалась неэффективной
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно до 2,5 лет
Уровень общего ответа (ЧОО) определяли как долю участников, достигших наилучшего общего ответа полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО); ОРР = CR + PR. В соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для поражений-мишеней CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, примерно до 2,5 лет
Резюме нежелательных явлений, возникших после лечения (ПНЯ), возникших у ≥10% участников после введения CS-7017 и эрлотиниба у участников с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого, у которых терапия первой линии оказалась неэффективной
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы, примерно до 2,5 лет
Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), определялось как нежелательное явление, которое имело дату начала в день или после первой дозы CS-7017 или эрлотиниба до 30 дней включительно после последней дозы любого исследуемого препарата, или ухудшилось в тяжесть после первой дозы CS-7017 или эрлотиниба по сравнению с состоянием до лечения.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы, примерно до 2,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS7017-A-U204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться