진행성 비소세포폐암 대상자에서 연구 약물(CS-7017)을 포함하거나 포함하지 않는 엘로티닙 연구
2020년 6월 12일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
1차 치료에 실패한 진행성 비소세포폐암 환자 대상 CS-7017 및 엘로티닙의 2상 연구
이것은 2상 및 공개 라벨(피험자는 자신이 받고 있는 치료를 알게 됨) 연구입니다. 피험자는 이 연구에서 엘로티닙 단독 또는 엘로티닙 + CS-7017을 받게 됩니다.
이 연구는 엘로티닙에 CS-7017을 추가하는 것이 첫 번째 치료에 실패한 진행성 비소세포폐암 환자의 안전성과 생존 기간에 어떤 영향을 미치는지 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-Do, 대한민국, 442-723
- St. Vincent's Hospital
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Jeonnam, 대한민국, 519-763
- Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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Gauting, 독일, D-82131
- Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- DHHA
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- King George Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
- Vedanta Institute Of Medical Sciences
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431001
- Kodlikeri Memorial Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Maharastra
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Pune, Maharastra, 인도, 411 013
- Noble Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 035
- Apollo Speciality Hospital
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
- Meenakshi Mission Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700 054
- Orchid Nursing Home
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 NSCLC.
- 1차 요법 후 진행된 재발성 질환(치료에 대한 무반응 또는 객관적 반응 후 후속 재발).
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- ≥ 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0 등급 ≤ 1에 대한 이전 치료(탈모 제외)의 모든 독성 효과 해결.
- 치료 중 및 치료 종료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 치료 전 3주 이내에 항암 요법으로 치료.
- 연구 치료 전 2주 이내의 치료 또는 완화 방사선 요법 또는 대수술 4주 이내(뇌 전이에 대한 방사선 요법 제외).
- 연구 치료 전 4주 이내에 다른 티아졸리딘디온(TZD) 투여.
- 연구 동안 다른 TZD의 동시 사용이 현재 필요함.
- IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 제어되지 않는 감염, 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 스크리닝 시점의 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 다음 조건 중 임의의 것의 병력: 인슐린 또는 TZD 제제로 치료를 필요로 하는 진성 당뇨병; 심장 기능의 현저한 손상을 동반한 심근경색증; 중증/불안정 협심증; 관상동맥/말초동맥 우회로 이식편; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전; 흡수장애 증후군, 만성 설사(>4주 지속), 염증성 장 질환 또는 부분 장 폐쇄.
- 심낭 또는 흉막 삼출액(예: 배액 필요) 또는 종양에 심낭 침범. 최소한의 흉막 삼출이 있는 참가자는 조사자의 요청과 후원자의 승인에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CS-7017 플러스 에를로티닙
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CS-7017, 0.25mg 정제 2정 1일 2회 투여
엘로티닙; 1일 1회 150mg 정제 1정
다른 이름들:
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활성 비교기: 엘로티닙
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엘로티닙; 1일 1회 150mg 정제 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 치료에 실패한 진행성 비소세포폐암 참가자의 CS-7017 및 엘로티닙 투여 후 무진행 생존 분석 요약
기간: 질병 진행 또는 사망 기준선, 최대 약 2.5년
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무진행 생존(PFS)은 임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록의 무작위화 날짜로부터의 시간으로 정의되었습니다.
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질병 진행 또는 사망 기준선, 최대 약 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 치료에 실패한 진행성 비소세포폐암 환자에서 CS-7017 및 엘로티닙 투여 후 전체 생존율 분석
기간: 기준선에서 사망, 최대 약 2.5년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 사망, 최대 약 2.5년
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1차 요법에 실패한 진행성 비소세포폐암 참가자의 CS-7017 및 에를로티닙 투여 후 전체 반응률
기간: 질병 진행 또는 사망 기준선, 최대 약 2.5년
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전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. ORR = CR + PR.
Per Response Evaluation Criteria 표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.1)에서 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었고 PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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질병 진행 또는 사망 기준선, 최대 약 2.5년
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1차 요법에 실패한 진행성 비소세포폐암 참가자에서 CS-7017 및 엘로티닙 투여 후 참가자의 10% 이상에서 발생하는 치료 관련 부작용(TEAE) 요약
기간: 마지막 투여 후 30일 기준, 최대 약 2.5년
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치료 관련 부작용(TEAE)은 CS-7017 또는 에를로티닙의 첫 번째 투여 이후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 발병 날짜가 있거나 다음 기간 동안 악화된 부작용으로 정의되었습니다. 치료 전 상태에 비해 CS-7017 또는 에를로티닙의 첫 번째 투여 후 중증도.
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마지막 투여 후 30일 기준, 최대 약 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS7017-A-U204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CS-7017에 대한 임상 시험
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Daiichi Sankyo, Inc.완전한
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.ICON Clinical Research완전한
-
Yan JinXijing Hospital; Tang-Du Hospital알려지지 않은
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of Oxford완전한
-
RANDNorthwestern University; University of Pittsburgh Medical Center완전한