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Étude sur l'erlotinib avec ou sans médicament expérimental (CS-7017) chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

12 juin 2020 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Étude de phase 2 sur le CS-7017 et l'erlotinib chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui n'ont pas répondu au traitement de première ligne

Il s'agit d'une étude de phase 2 et en ouvert (le sujet connaîtra le traitement qu'il reçoit). Le sujet recevra soit Erlotinib seul, soit Erlotinib + CS-7017 dans cette étude.

L'étude déterminera l'effet de l'ajout de CS-7017 à l'erlotinib sur la sécurité et la durée de survie des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ont échoué au premier traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gauting, Allemagne, D-82131
        • Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Jeonnam, Corée, République de, 519-763
        • Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431001
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Inde, 411 013
        • Noble Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700 054
        • Orchid Nursing Home
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • DHHA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC de stade IIIB ou IV confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie récurrente (soit pas de réponse au traitement, soit rechute après une réponse objective) qui a progressé après le traitement de première ligne.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) Version 1.1.
  • ≥ 18 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
  • Résolution de tout effet toxique d'un traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.0 grade ≤ 1.
  • Accord d'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par thérapie anticancéreuse dans les 3 semaines précédant le traitement de l'étude.
  • Radiothérapie thérapeutique ou palliative dans les 2 semaines ou intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude (à l'exception de la radiothérapie pour les métastases cérébrales).
  • Administration d'autres thiazolidinediones (TZD) dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude.
  • Besoin actuel d'utilisation concomitante d'autres TZD pendant l'étude.
  • Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques, une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une infection active par l'hépatite B ou C au moment du dépistage.
  • Antécédents de l'une des affections suivantes dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude : diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline ou aux agents TZD ; infarctus du myocarde avec altération significative de la fonction cardiaque ; angine de poitrine sévère/instable ; greffe de pontage coronarien/périphérique ; Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA); syndrome de malabsorption, diarrhée chronique (durant > 4 semaines), maladie intestinale inflammatoire ou occlusion intestinale partielle.
  • Épanchement péricardique ou pleural (p. ex., nécessitant un drainage) ou atteinte péricardique avec la tumeur. Les participants présentant un épanchement pleural minimal peuvent être éligibles sur demande de l'investigateur et approbation du sponsor.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CS-7017 plus erlotinib
Médicament: CS-7017
CS-7017, Deux comprimés de 0,25 mg administrés deux fois par jour
Médicament: erlotinib
Erlotinib ; Un comprimé de 150 mg administré une fois par jour
Autres noms:
  • Tarceva
Comparateur actif: erlotinib
Médicament: erlotinib
Erlotinib ; Un comprimé de 150 mg administré une fois par jour
Autres noms:
  • Tarceva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de l'analyse de la survie sans progression après l'administration de CS-7017 et d'erlotinib chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui n'ont pas répondu au traitement de première ligne
Délai: Début de la progression de la maladie ou du décès, jusqu'à environ 2,5 ans
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé depuis la date de randomisation de la première documentation objective de la progression de la maladie ou du décès résultant de toute cause, selon la première éventualité.
Début de la progression de la maladie ou du décès, jusqu'à environ 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la survie globale après l'administration de CS-7017 et d'erlotinib chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ont échoué au traitement de première ligne
Délai: Au départ jusqu'au décès, jusqu'à environ 2,5 ans
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Au départ jusqu'au décès, jusqu'à environ 2,5 ans
Taux de réponse global après l'administration de CS-7017 et d'erlotinib chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui n'ont pas répondu au traitement de première ligne
Délai: Début de la progression de la maladie ou du décès, jusqu'à environ 2,5 ans
Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme la proportion de participants qui ont obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) ; ORR = CR + PR. Critères d'évaluation par réponse Dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles, la RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Début de la progression de la maladie ou du décès, jusqu'à environ 2,5 ans
Résumé des événements indésirables liés au traitement (EIAT) survenus chez ≥ 10 % des participants après l'administration de CS-7017 et d'erlotinib chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ont échoué au traitement de première ligne
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 2,5 ans
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un événement indésirable qui s'est déclaré le jour ou après la première dose de CS-7017 ou d'erlotinib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de tout médicament à l'étude, ou s'est aggravé gravité après la première dose de CS-7017 ou d'erlotinib par rapport à l'état avant le traitement.
Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (Estimation)

9 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS7017-A-U204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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