Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie erlotynibu z badanym lekiem lub bez niego (CS-7017) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie fazy 2 CS-7017 i erlotynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których terapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem

Jest to badanie Fazy 2 i badanie otwarte (pacjent będzie wiedział, jakie leczenie otrzymuje). W tym badaniu pacjent otrzyma sam erlotynib lub erlotynib + CS-7017.

Badanie ma ustalić, jaki wpływ ma dodanie CS-7017 do erlotynibu na bezpieczeństwo i długość przeżycia u osób z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których pierwsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indie, 411 013
        • Noble Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 054
        • Orchid Nursing Home
  • Niemcy
      • Gauting, Niemcy, D-82131
        • Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Jeonnam, Republika Korei, 519-763
        • Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • DHHA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC w stadium IIIB lub IV.
  • Nawracająca choroba (brak odpowiedzi na leczenie lub późniejszy nawrót po obiektywnej odpowiedzi), która postępuje po leczeniu pierwszego rzutu.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
  • Rozstrzygnięcie wszelkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia) zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.0 stopień ≤ 1.
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie terapią przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni przed badanym leczeniem.
  • Terapeutyczna lub paliatywna radioterapia w ciągu 2 tygodni lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem (z wyjątkiem radioterapii przerzutów do mózgu).
  • Podawanie innych tiazolidynodionów (TZD) w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem.
  • Aktualna potrzeba jednoczesnego stosowania innych TZD w trakcie badania.
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych, znana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w czasie badania przesiewowego.
  • Historia któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: cukrzyca wymagająca leczenia insuliną lub lekami TZD; zawał mięśnia sercowego ze znacznym upośledzeniem czynności serca; ciężka/niestabilna dusznica bolesna; pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych; zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); zespół złego wchłaniania, przewlekła biegunka (trwająca > 4 tygodnie), nieswoiste zapalenie jelit lub częściowa niedrożność jelit.
  • Wysięk osierdziowy lub opłucnowy (np. wymagający drenażu) lub zajęcie osierdzia przez guz. Uczestnicy z minimalnym wysiękiem opłucnowym mogą zostać zakwalifikowani na prośbę Badacza i za zgodą Sponsora.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CS-7017 plus erlotynib
Lek: CS-7017
CS-7017, Dwie tabletki 0,25 mg podawane dwa razy dziennie
Lek: erlotynib
Erlotynib; Jedna tabletka 150 mg podawana raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Aktywny komparator: erlotynib
Lek: erlotynib
Erlotynib; Jedna tabletka 150 mg podawana raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie analizy przeżycia wolnego od progresji choroby po podaniu CS-7017 i erlotynibu u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których terapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci, do około 2,5 roku
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci, do około 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza całkowitego przeżycia po podaniu CS-7017 i erlotynibu u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których terapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem
Ramy czasowe: Linia podstawowa do śmierci, do około 2,5 roku
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia podstawowa do śmierci, do około 2,5 roku
Ogólny odsetek odpowiedzi po podaniu CS-7017 i erlotynibu u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie powiodła się terapia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci, do około 2,5 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR); ORR = CR + PR. Kryteria oceny odpowiedzi W kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian chorobowych CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci, do około 2,5 roku
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) występujących u ≥10% uczestników po podaniu CS-7017 i erlotynibu uczestnikom z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których terapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce, do około 2,5 roku
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które miało początek w dniu lub po pierwszej dawce CS-7017 lub erlotynibu do 30 dni włącznie po ostatniej dawce dowolnego badanego leku lub pogorszyło się w ciężkość po pierwszej dawce CS-7017 lub erlotynibu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce, do około 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS7017-A-U204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na CS-7017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj