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Studio di Erlotinib con o senza farmaco sperimentale (CS-7017) in soggetti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

12 giugno 2020 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Studio di fase 2 su CS-7017 ed Erlotinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che hanno fallito la terapia di prima linea

Questo è uno studio di fase 2 e in aperto (il soggetto conoscerà il trattamento che sta ricevendo). Il soggetto riceverà Erlotinib da solo o Erlotinib + CS-7017 in questo studio.

Lo studio determinerà quale effetto ha l'aggiunta di CS-7017 a Erlotinib sulla sicurezza e sulla durata della sopravvivenza nei soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che hanno fallito il primo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Jeonnam, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital
  • Germania
      • Gauting, Germania, D-82131
        • Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, India, 411 013
        • Noble Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 054
        • Orchid Nursing Home
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • DHHA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIB o IV confermato istologicamente o citologicamente.
  • Malattia ricorrente (nessuna risposta al trattamento o successiva ricaduta dopo una risposta obiettiva) che è progredita dopo la terapia di prima linea.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • ≥ 18 anni di età.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
  • Risoluzione di eventuali effetti tossici della terapia precedente (tranne l'alopecia) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0 grado ≤ 1.
  • Accordo per l'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia antitumorale entro 3 settimane prima del trattamento in studio.
  • - Radioterapia terapeutica o palliativa entro 2 settimane o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del trattamento in studio (ad eccezione della radioterapia per metastasi cerebrali).
  • Somministrazione di altri tiazolidinedioni (TZD) entro 4 settimane prima del trattamento in studio.
  • Necessità attuale di uso concomitante di altri TZD durante lo studio.
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici, infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B o C attiva al momento dello screening.
  • Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio: diabete mellito che richiede trattamento con insulina o agenti TZD; infarto miocardico con significativa compromissione della funzione cardiaca; angina pectoris grave/instabile; innesto di bypass coronarico/periferico; insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA); sindrome da malassorbimento, diarrea cronica (che dura > 4 settimane), malattia infiammatoria intestinale o ostruzione intestinale parziale.
  • Versamento pericardico o pleurico (p. es., che richiede drenaggio) o coinvolgimento pericardico con il tumore. I partecipanti con versamento pleurico minimo possono essere idonei su richiesta dello sperimentatore e approvazione dello sponsor.
  • Incinta o allattamento.
  • Precedente trattamento con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CS-7017 più erlotinib
Droga: CS-7017
CS-7017, due compresse da 0,25 mg somministrate due volte al giorno
Droga: erlotinib
Erlotinib; Una compressa da 150 mg somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tarceva
Comparatore attivo: erlotinib
Droga: erlotinib
Erlotinib; Una compressa da 150 mg somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dell'analisi della sopravvivenza libera da progressione dopo la somministrazione di CS-7017 ed Erlotinib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che non hanno risposto alla terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 2,5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia o del decesso derivante da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della sopravvivenza complessiva dopo la somministrazione di CS-7017 ed Erlotinib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che hanno fallito la terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dal basale alla morte, fino a circa 2,5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale alla morte, fino a circa 2,5 anni
Tasso di risposta globale dopo la somministrazione di CS-7017 ed Erlotinib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che non hanno risposto alla terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 2,5 anni
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR); ORR = CR + PR. Criteri di valutazione in base alla risposta Nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 2,5 anni
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che si verificano in ≥10% dei partecipanti dopo la somministrazione di CS-7017 ed Erlotinib nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che non hanno risposto alla terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 2,5 anni
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso che ha avuto una data di insorgenza pari o successiva alla prima dose di CS-7017 o erlotinib fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima dose di qualsiasi farmaco in studio, o è peggiorato in gravità dopo la prima dose di CS-7017 o erlotinib rispetto allo stato pre-trattamento.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS7017-A-U204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)

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