Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van erlotinib met of zonder onderzoeksgeneesmiddel (CS-7017) bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker

12 juni 2020 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Fase 2-studie van CS-7017 en erlotinib bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker bij wie de eerstelijnstherapie niet aansloeg

Dit is een fase 2- en open-labelonderzoek (de proefpersoon weet welke behandeling hij of zij krijgt). De proefpersoon krijgt in deze studie alleen Erlotinib of Erlotinib + CS-7017.

De studie zal bepalen welk effect het toevoegen van CS-7017 aan Erlotinib heeft op de veiligheid en de overlevingsduur bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker die de eerste behandeling niet hebben doorstaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Gauting, Duitsland, D-82131
        • Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431001
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indië, 411 013
        • Noble Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700 054
        • Orchid Nursing Home
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Jeonnam, Korea, republiek van, 519-763
        • Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • DHHA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB of IV NSCLC.
  • Recidiverende ziekte (ofwel geen respons op behandeling of daaropvolgende terugval na een objectieve respons) die is gevorderd na eerstelijnsbehandeling.
  • Meetbare ziekte volgens de criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren (RECIST) versie 1.1.
  • ≥ 18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  • Herstel van eventuele toxische effecten van eerdere therapie (behalve alopecia) volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 4.0 graad ≤ 1.
  • Overeenstemming om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met antikankertherapie binnen 3 weken voor de studiebehandeling.
  • Therapeutische of palliatieve bestraling binnen 2 weken of grote operatie binnen 4 weken voor studiebehandeling (behalve bestraling van hersenmetastasen).
  • Toediening van andere thiazolidinedionen (TZD's) binnen 4 weken vóór de studiebehandeling.
  • Huidige behoefte aan gelijktijdig gebruik van andere TZD's tijdens het onderzoek.
  • Ongecontroleerde infectie waarvoor IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn, bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B- of C-infectie op het moment van screening.
  • Geschiedenis van een van de volgende aandoeningen binnen 6 maanden vóór aanvang van de studiebehandeling: diabetes mellitus die behandeling met insuline of TZD-middelen vereist; myocardinfarct met significante verslechtering van de hartfunctie; ernstige/instabiele angina pectoris; coronaire/perifere slagaderbypasstransplantaat; New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen; malabsorptiesyndroom, chronische diarree (langer dan 4 weken), inflammatoire darmaandoening of gedeeltelijke darmobstructie.
  • Pericardiale of pleurale effusie (bijv. drainage vereist) of pericardiale betrokkenheid bij de tumor. Deelnemers met minimale pleurale effusie kunnen in aanmerking komen op verzoek van de onderzoeker en na goedkeuring door de sponsor.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Voorafgaande behandeling met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CS-7017 plus erlotinib
Geneesmiddel: CS-7017
CS-7017, twee tabletten van 0,25 mg tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: erlotinib
Erlotinib; Eén tablet van 150 mg eenmaal daags toegediend
Andere namen:
  • Tarceva
Actieve vergelijker: erlotinib
Geneesmiddel: erlotinib
Erlotinib; Eén tablet van 150 mg eenmaal daags toegediend
Andere namen:
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van de analyse van progressievrije overleving na toediening van CS-7017 en erlotinib bij deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker bij wie de eerstelijnstherapie niet aansloeg
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 2,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de algehele overleving na toediening van CS-7017 en erlotinib bij deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker die de eerstelijnstherapie niet hebben doorstaan
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden, tot ongeveer 2,5 jaar
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot overlijden, tot ongeveer 2,5 jaar
Algehele respons na toediening van CS-7017 en erlotinib bij deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker bij wie de eerstelijnstherapie niet is aangeslagen
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 2,5 jaar
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalde; ORR = CR + PR. Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en werd PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 2,5 jaar
Samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die optreden bij ≥10% van de deelnemers na toediening van CS-7017 en erlotinib bij deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker die de eerstelijnstherapie niet hebben doorstaan
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 2,5 jaar
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die begon op of na de eerste dosis CS-7017 of erlotinib tot en met 30 dagen na de laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel, of verergerde in ernst na de eerste dosis CS-7017 of erlotinib ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS7017-A-U204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren