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Estudo de Erlotinibe com ou sem medicamento experimental (CS-7017) em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

12 de junho de 2020 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudo de Fase 2 de CS-7017 e Erlotinibe em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado que Falhou na Terapia de Primeira Linha

Este é um estudo de Fase 2 e aberto (o sujeito conhecerá o tratamento que está recebendo). O sujeito receberá Erlotinib sozinho ou Erlotinib + CS-7017 neste estudo.

O estudo determinará qual efeito a adição de CS-7017 ao Erlotinib tem sobre a segurança e o tempo de sobrevida em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que falharam no primeiro tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gauting, Alemanha, D-82131
        • Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • DHHA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Jeonnam, Republica da Coréia, 519-763
        • Hwasun Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431001
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Índia, 411 013
        • Noble Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700 054
        • Orchid Nursing Home

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC estágio IIIB ou IV confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Doença recorrente (sem resposta ao tratamento ou recaída subsequente após uma resposta objetiva) que progrediu após a terapia de primeira linha.
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
  • ≥ 18 anos de idade.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
  • Resolução de quaisquer efeitos tóxicos da terapia anterior (exceto alopecia) para o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Versão 4.0 grau ≤ 1.
  • Concordância em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com terapia anticancerígena dentro de 3 semanas antes do tratamento do estudo.
  • Radioterapia terapêutica ou paliativa dentro de 2 semanas ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo (exceto para radioterapia para metástases cerebrais).
  • Administração de outras tiazolidinedionas (TZDs) dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo.
  • Necessidade atual de uso concomitante de outras TZDs durante o estudo.
  • Infecção não controlada que requer antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa por hepatite B ou C no momento da triagem.
  • História de qualquer uma das seguintes condições dentro de 6 meses antes de iniciar o tratamento do estudo: diabetes mellitus que requer tratamento com insulina ou agentes TZD; infarto do miocárdio com comprometimento significativo da função cardíaca; angina pectoris grave/instável; enxerto de bypass de artéria coronária/periférica; insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); síndrome de má absorção, diarreia crônica (duração > 4 semanas), doença inflamatória intestinal ou obstrução intestinal parcial.
  • Derrame pericárdico ou pleural (por exemplo, exigindo drenagem) ou envolvimento do pericárdio com o tumor. Os participantes com derrame pleural mínimo podem ser elegíveis mediante solicitação do Investigador e aprovação do Patrocinador.
  • Grávida ou amamentando.
  • Tratamento prévio com inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CS-7017 mais erlotinibe
Medicamento: CS-7017
CS-7017, Dois comprimidos de 0,25 mg administrados duas vezes ao dia
Medicamento: erlotinibe
Erlotinibe; Um comprimido de 150 mg administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tarceva
Comparador Ativo: erlotinibe
Medicamento: erlotinibe
Erlotinibe; Um comprimido de 150 mg administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo da análise da sobrevida livre de progressão após a administração de CS-7017 e Erlotinibe em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que falharam na terapia de primeira linha
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte, até aproximadamente 2,5 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo a partir da data de randomização da primeira documentação objetiva da progressão da doença ou morte resultante de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base para progressão da doença ou morte, até aproximadamente 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da sobrevida geral após a administração de CS-7017 e Erlotinib em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que falharam na terapia de primeira linha
Prazo: Linha de base até a morte, até aproximadamente 2,5 anos
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Linha de base até a morte, até aproximadamente 2,5 anos
Taxa de resposta geral após a administração de CS-7017 e Erlotinib em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que falharam na terapia de primeira linha
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte, até aproximadamente 2,5 anos
A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como a proporção de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR); ORR = CR + PR. Critérios de Avaliação por Resposta Nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo, CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Linha de base para progressão da doença ou morte, até aproximadamente 2,5 anos
Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ocorridos em ≥10% dos participantes após a administração de CS-7017 e Erlotinibe em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que falharam na terapia de primeira linha
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 2,5 anos
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento adverso que teve uma data de início em ou após a primeira dose de CS-7017 ou erlotinibe até e incluindo 30 dias após a última dose de qualquer medicamento do estudo, ou piorou em gravidade após a primeira dose de CS-7017 ou erlotinibe em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS7017-A-U204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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