Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Erlotinib med eller uten undersøkelsesmiddel (CS-7017) hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft

12. juni 2020 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

Fase 2-studie av CS-7017 og Erlotinib hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft som mislyktes i førstelinjeterapi

Dette er en fase 2 og åpen studie (personen vil vite hvilken behandling han eller hun mottar). Forsøkspersonen vil motta enten Erlotinib alene eller Erlotinib + CS-7017 i denne studien.

Studien vil avgjøre hvilken effekt å legge til CS-7017 til Erlotinib har på sikkerhet og overlevelseslengde hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft som mislyktes i den første behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • DHHA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, India, 411 013
        • Noble Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 054
        • Orchid Nursing Home
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Jeonnam, Korea, Republikken, 519-763
        • Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, D-82131
        • Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB eller IV NSCLC.
  • Tilbakevendende sykdom (enten ingen respons på behandling eller påfølgende tilbakefall etter en objektiv respons) som har utviklet seg etter førstelinjebehandling.
  • Målbar sykdom i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Versjon 1.1 kriterier.
  • ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
  • Løsning av eventuelle toksiske effekter av tidligere behandling (unntatt alopecia) til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.0 grad ≤ 1.
  • Enighet om å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kreftbehandling innen 3 uker før studiebehandling.
  • Terapeutisk eller palliativ strålebehandling innen 2 uker eller større operasjon innen 4 uker før studiebehandling (unntatt strålebehandling for hjernemetastaser).
  • Administrering av andre tiazolidindioner (TZDs) innen 4 uker før studiebehandling.
  • Nåværende behov for samtidig bruk av andre TZDs under studien.
  • Ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler, kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon på tidspunktet for screening.
  • Anamnese med noen av følgende tilstander innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling: diabetes mellitus som krever behandling med insulin eller TZD-midler; hjerteinfarkt med betydelig svekkelse av hjertefunksjonen; alvorlig/ustabil angina pectoris; koronar/perifer arterie bypass graft; New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt; malabsorpsjonssyndrom, kronisk diaré (varig > 4 uker), inflammatorisk tarmsykdom eller delvis tarmobstruksjon.
  • Perikardiell eller pleural effusjon (f.eks. krever drenering) eller perikardiell involvering med svulsten. Deltakere med minimal pleural effusjon kan være kvalifisert på forespørsel fra etterforsker og godkjenning av sponsor.
  • Gravid eller ammer.
  • Tidligere behandling med hemmere av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CS-7017 pluss erlotinib
Legemiddel: CS-7017
CS-7017, to 0,25 mg tabletter administrert to ganger daglig
Legemiddel: erlotinib
Erlotinib; Én 150 mg tablett administrert én gang daglig
Andre navn:
  • Tarceva
Aktiv komparator: erlotinib
Legemiddel: erlotinib
Erlotinib; Én 150 mg tablett administrert én gang daglig
Andre navn:
  • Tarceva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av analyse av progresjonsfri overlevelse etter administrering av CS-7017 og Erlotinib hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft som mislyktes i førstelinjeterapi
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 2,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen for den første objektive dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av total overlevelse etter administrering av CS-7017 og Erlotinib hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft som mislyktes i førstelinjeterapi
Tidsramme: Grunnlinje til død, opptil ca. 2,5 år
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Grunnlinje til død, opptil ca. 2,5 år
Samlet responsrate etter administrering av CS-7017 og Erlotinib hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft som mislyktes i førstelinjeterapi
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 2,5 år
Den samlede responsraten (ORR) ble definert som andelen deltakere som oppnådde best totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR); ORR = CR + PR. Evalueringskriterier per respons I kriterier for solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner, ble CR definert som forsvinningen av alle mållesjoner, og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 2,5 år
Sammendrag av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) som oppstår hos ≥10 % av deltakerne etter administrering av CS-7017 og Erlotinib hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft som mislyktes i førstelinjebehandlingen
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose, opptil ca. 2,5 år
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som en bivirkning som hadde en startdato på eller etter den første dosen av CS-7017 eller erlotinib opp til og med 30 dager etter siste dose av et studielegemiddel, eller forverret i alvorlighetsgrad etter den første dosen av CS-7017 eller erlotinib i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline til 30 dager etter siste dose, opptil ca. 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS7017-A-U204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere