Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Erlotinib med eller utan utredningsläkemedel (CS-7017) hos personer med avancerad icke-småcellig lungcancer

12 juni 2020 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

Fas 2-studie av CS-7017 och Erlotinib hos personer med avancerad icke-småcellig lungcancer som misslyckades med första linjens terapi

Detta är en fas 2 och öppen studie (försökspersonen kommer att veta vilken behandling han eller hon får). Försökspersonen kommer att få antingen Erlotinib ensamt eller Erlotinib + CS-7017 i denna studie.

Studien kommer att avgöra vilken effekt att lägga till CS-7017 till Erlotinib har på säkerhet och överlevnadslängd hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som misslyckades med den första behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • DHHA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411 013
        • Noble Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 054
        • Orchid Nursing Home
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Jeonnam, Korea, Republiken av, 519-763
        • Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, D-82131
        • Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IIIB eller IV NSCLC.
  • Återkommande sjukdom (antingen inget svar på behandlingen eller efterföljande återfall efter ett objektivt svar) som har fortskridit efter förstahandsbehandling.
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 kriterier.
  • ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
  • Upplösning av eventuella toxiska effekter av tidigare behandling (förutom alopeci) enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0 grad ≤ 1.
  • Överenskommelse om att använda effektiv preventivmedel under behandling och i minst 3 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med cancerbehandling inom 3 veckor före studiebehandling.
  • Terapeutisk eller palliativ strålbehandling inom 2 veckor eller större operation inom 4 veckor före studiebehandling (förutom strålbehandling för hjärnmetastaser).
  • Administrering av andra tiazolidindioner (TZD) inom 4 veckor före studiebehandling.
  • Aktuellt behov av samtidig användning av andra TZD under studien.
  • Okontrollerad infektion som kräver IV-antibiotika, antivirala eller svampdödande medel, känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B- eller C-infektion vid tidpunkten för screening.
  • Historik med något av följande tillstånd inom 6 månader innan studiebehandling påbörjas: diabetes mellitus som kräver behandling med insulin eller TZD-medel; hjärtinfarkt med betydande försämring av hjärtfunktionen; svår/instabil angina pectoris; kransartär/perifer artär bypasstransplantat; New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt; malabsorptionssyndrom, kronisk diarré (varar i > 4 veckor), inflammatorisk tarmsjukdom eller partiell tarmobstruktion.
  • Perikardiell eller pleural effusion (t.ex. kräver dränering) eller perikardiell inblandning i tumören. Deltagare med minimal pleurautgjutning kan vara berättigade på begäran av utredaren och godkännande av sponsor.
  • Gravid eller ammar.
  • Tidigare behandling med hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CS-7017 plus erlotinib
Läkemedel: CS-7017
CS-7017, två 0,25 mg tabletter administrerade två gånger dagligen
Läkemedel: erlotinib
Erlotinib; En 150 mg tablett administreras en gång dagligen
Andra namn:
  • Tarceva
Aktiv komparator: erlotinib
Läkemedel: erlotinib
Erlotinib; En 150 mg tablett administreras en gång dagligen
Andra namn:
  • Tarceva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av analys av progressionsfri överlevnad efter administrering av CS-7017 och Erlotinib hos deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer som misslyckades med första linjens terapi
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 2,5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från randomiseringsdatum för den första objektiva dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall till följd av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av total överlevnad efter administrering av CS-7017 och Erlotinib hos deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer som misslyckades med första linjens terapi
Tidsram: Baslinje till döden, upp till cirka 2,5 år
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak.
Baslinje till döden, upp till cirka 2,5 år
Total svarsfrekvens efter administrering av CS-7017 och Erlotinib hos deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer som misslyckades med första linjens terapi
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 2,5 år
Den totala svarsfrekvensen (ORR) definierades som andelen deltagare som uppnådde bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR); ORR = CR + PR. Utvärderingskriterier per svar I kriterier för solida tumörer (RECIST v1.1) för mållesioner definierades CR som försvinnandet av alla mållesioner och PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner.
Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till cirka 2,5 år
Sammanfattning av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) som inträffade hos ≥10 % av deltagarna efter administrering av CS-7017 och Erlotinib hos deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer som misslyckades med förstahandsterapi
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter sista dosen, upp till cirka 2,5 år
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en biverkning som hade ett startdatum på eller efter den första dosen av CS-7017 eller erlotinib upp till och inklusive 30 dagar efter den sista dosen av något studieläkemedel, eller som förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av CS-7017 eller erlotinib i förhållande till tillståndet före behandling.
Baslinje till 30 dagar efter sista dosen, upp till cirka 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Första postat (Uppskatta)

9 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS7017-A-U204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på CS-7017

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera