Erlotinibin tutkimus tutkimuslääkkeen kanssa tai ilman (CS-7017) potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus CS-7017:stä ja erlotinibistä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka epäonnistuivat ensilinjan hoidossa
Tämä on vaiheen 2 ja avoin tutkimus (henkilö tietää, mitä hoitoa hän saa). Tässä tutkimuksessa koehenkilö saa joko erlotinibia yksinään tai Erlotinib + CS-7017:ää.
Tutkimuksessa selvitetään, mikä vaikutus CS-7017:n lisäämisellä erlotinibiin on turvallisuuteen ja eloonjäämispituuteen potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka epäonnistuivat ensimmäisessä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
- Vedanta Institute Of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431001
- Kodlikeri Memorial Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Maharastra
-
Pune, Maharastra, Intia, 411 013
- Noble Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 035
- Apollo Speciality Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625107
- Meenakshi Mission Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700 054
- Orchid Nursing Home
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 442-723
- St. Vincent's Hospital
-
Jeonnam, Korean tasavalta, 519-763
- Hwasun Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Gauting, Saksa, D-82131
- Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- DHHA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV NSCLC.
- Toistuva sairaus (joko ei vastetta hoitoon tai myöhempi uusiutuminen objektiivisen vasteen jälkeen), joka on edennyt ensilinjan hoidon jälkeen.
- Mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 kriteerien mukaan.
- ≥ 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
- Aiemman hoidon myrkyllisten vaikutusten (paitsi hiustenlähtö) ratkaiseminen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versio 4.0 luokka ≤ 1 mukaisesti.
- Sopimus tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito syöpähoidolla 3 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Terapeuttinen tai palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa (paitsi aivometastaasien sädehoito).
- Muiden tiatsolidiinidionien (TZD) antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Muiden TZD-lääkkeiden samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana.
- Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä, tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio seulonnan aikana.
- Aiemmin jokin seuraavista tiloista 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: diabetes mellitus, joka vaatii hoitoa insuliinilla tai TZD-aineilla; sydäninfarkti, johon liittyy merkittävä sydämen toiminnan heikkeneminen; vaikea/epästabiili angina pectoris; sepelvaltimon/äärivaltimon ohitussiirre; New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; imeytymishäiriö, krooninen ripuli (kesto yli 4 viikkoa), tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen suolen tukos.
- Sydänpussin tai keuhkopussin effuusio (esim. viemäröintiä vaativa) tai perikardiaalinen osallistuminen kasvaimeen. Osallistujat, joilla on minimaalinen pleuraeffuusio, voivat olla kelvollisia tutkijan pyynnöstä ja sponsorin suostumuksella.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aikaisempi hoito epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CS-7017 plus erlotinibi
|
CS-7017, kaksi 0,25 mg:n tablettia kahdesti päivässä
Erlotinibi; Yksi 150 mg:n tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: erlotinibi
|
Erlotinibi; Yksi 150 mg:n tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto analyysistä etenemättömästä selviytymisestä CS-7017:n ja erlotinibin antamisen jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka epäonnistuivat ensimmäisen vaiheen hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään noin 2,5 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään noin 2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen analyysi CS-7017:n ja erlotinibin antamisen jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka epäonnistuivat ensilinjan hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, enintään noin 2,5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Lähtötilanne kuolemaan, enintään noin 2,5 vuotta
|
|
Yleinen vasteprosentti CS-7017:n ja erlotinibin antamisen jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka epäonnistuivat ensilinjan hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään noin 2,5 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR); ORR = CR + PR.
Response Evaluation Criteria Kohdeleesioiden kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään noin 2,5 vuotta
|
|
Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE), joita esiintyi ≥ 10 %:lla osallistujista CS-7017:n ja erlotinibin antamisen jälkeen potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka epäonnistuivat ensimmäisen vaiheen hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 2,5 vuoteen asti
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisellä CS-7017- tai erlotinibi-annoksella tai sen jälkeen enintään 30 päivää minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai joka paheni vakavuus ensimmäisen CS-7017- tai erlotinibi-annoksen jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Lähtötaso 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 2,5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
- Efatutazoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS7017-A-U204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .