Org 5222 (アセナピン) の 2 つの異なる強度の錠剤 (3 x 5 mg 対 1 x 15 mg) が統合失調症または統合失調感情障害 (P05937) の被験者において安全で等しいかどうかを判断するための試験
統合失調症または統合失調感情障害の被験者を対象に、Org 5222 を舌下投与した 2 つの異なる強度の錠剤 (3 x 5 mg 対 1 x 15 mg) を使用した単一施設、非盲検、双方向クロスオーバーの相対バイオアベイラビリティおよび安全性試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 調査の範囲と性質が説明された後、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がありますが、スクリーニング評価を含む試験関連の活動に署名する前に;
- 18 歳以上 65 歳未満であること。
- 男性でも女性でもかまいません。女性は、外科的に無菌であるか、少なくとも1年間閉経後、または研究者に受け入れられた避妊法を使用して妊娠していない必要があります。
- 英語を話し、読み、理解し、質問に答え、簡単な指示に従うことができなければなりません。
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）に従って、スクリーニングインタビューで診断されなければならず、最初のエピソードではない統合失調症または統合失調感情障害（295.70）;統合失調症の場合は、次のタイプでなければなりません: 妄想型の統合失調症 (295.30), 混乱型の統合失調症（295.10）、 緊張型の統合失調症 (295.20)、 未分化型の統合失調症 (295.90)、 残存型の統合失調症 (295.60);
- -ベースラインの少なくとも3日前に、デポ神経弛緩薬を除くすべての抗精神病薬の使用をすべて中止している必要があります。 デポー神経弛緩薬の場合、被験者はベースラインインタビューまでに1回の投与間隔を完了している必要があります。
- -ベースラインの少なくとも30日前に実験的な薬を服用してはなりません;
- 甲状腺機能低下症、糖尿病、高血圧、または慢性呼吸器疾患を有する患者は、状態が安定している場合、試験への登録の候補と見なすことができ、その状態に対して標準的な治療を受けており、処方された用量および投薬計画が少なくとも 1 年間安定している3か月、およびすべての適切な臨床および検査パラメーターが、その状態の臨床的に許容される制限内にある、および
- -最低14日から約17日（最低3日から最大7日のウォッシュアウト期間、最低8日の入院期間、および可能な3日間の入院を希望する必要があります） -必要に応じて、退院前の 1 日の安定化期間）。
除外基準:
- 彼らは、未治療または未代償の臨床的に重要な腎臓、内分泌、肝臓、呼吸器、心血管、血液、免疫、または脳血管の疾患、または悪性腫瘍を患っています。
- 彼らは研究者によって肥満と見なされます（例えば、理想体重の30％以上）。
- 彼らは発作障害を持っているか、発作を防ぐために抗けいれん薬を服用しています。
- 彼らは、スクリーニング訪問時（-2日目）またはベースライン時（0日目）に臨床的に関連する心電図（ECG）異常を持っています。
- 彼らは蘇生を必要とする臨床的に重要な心臓イベントの病歴があります。
- -スクリーニング訪問時、治験への入院時、ウォッシュアウト期間中またはベースライン（0日目）で、臨床的に重大な異常な実験室、バイタルサイン、または身体検査の所見があり、治験責任医師の意見では、治験を妨げる参加;
- 彼らは、抱水クロラール≦3000mg/日、またはアンビエン（酒石酸ゾルピデム）≦10mg qhs、および（興奮のために）ロラゼパムなどのベンゾジアゼピン、≦10mg/日以外の睡眠薬（睡眠誘導用）による併用治療を必要とする。
- -スクリーニング時の異常不随意運動スケール（AIMS）評価のいずれかの項目で、ベースラインで軽度を超えるスコア（スコア> 2）、および/またはベースラインを超えて抗コリン薬による継続的な治療が必要（0日目）;
- -スクリーニング訪問前の30日以内に、重大な薬物および/またはアルコール乱用の履歴があります（DSM-IV基準305.00による）。
- スクリーニングまたは入院時に、アルコール、違法薬物（マリファナを除く）、または非処方薬のアルコール/薬物スクリーニング検査で陽性の結果が確認されている。
- 彼らは、統合失調症または統合失調感情障害以外の（DSM-IV基準による）一次精神医学的診断を受けていました。
- 彼らはスクリーニングの訪問時に積極的に自殺している、または入院時、ウォッシュアウト期間中、またはベースライン（0日目）でそうなる;
- 彼らは、スクリーニングまたはベースラインで中程度の病気（スコア> 4）よりも高い臨床全体印象（CGI）（病気の重症度）評価を持っています。
- ウォッシュアウト期間中 (ベースラインの 0 日目を含む) に準拠していない (>25%)。また、
- 彼らは妊娠している、試験の過程で妊娠するつもりである、または試験の過程で現在授乳中の母親です。
- シトクロム P450 CYP3A4 の基質、阻害剤、または誘導剤である併用薬が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセナピン シーケンス 1
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5 mg 舌下錠 (15 mg) を 1 日 2 回 3 錠、2 日間、続いて 15 mg 舌下錠を 1 日 2 回 1.5 日間服用
他の名前：
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実験的：アセナピン シーケンス 2
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15 mg の舌下錠 1 個を 1 日 2 回 2 日間投与した後、5 mg の舌下錠 (15 mg) を 1 日 2 回 1.5 日間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Org 5222 (アセナピン) の舌下投与による 2 つの異なる錠剤強度 (3 x 5 mg および 1 x 15 mg) の最大血漿濃度 (Cmax) の薬物動態パラメータ
時間枠：5日目と7日目
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主な目的は、舌下投与された Org 5222 の 2 つの異なる錠剤強度 (3 x 5 mg および 1 x 15 mg) の最大血漿濃度 (Cmax) の薬物動態パラメータを使用してバイオアベイラビリティを比較することです。 測定は、各クロスオーバー期間後に実行されました。シーケンス 1 の参加者では 3x5mg、シーケンス 2 の参加者では 1x15mg の 5 日目の測定。シーケンス 1 の参加者には 1x15mg、シーケンス 2 の参加者には 3x5mg の 7 日目の測定。 |
5日目と7日目
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Org 5222 (アセナピン) の舌下投与による 2 つの異なる錠剤強度 (3 x 5 mg および 1 x 15 mg) の Cmax (Tmax) の発生時間の薬物動態パラメーター
時間枠：5日目と7日目
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主な目的は、舌下投与された Org 5222 の 2 つの異なる錠剤強度 (3 x 5 mg および 1 x 15 mg) の Cmax (Tmax) の発生時間の薬物動態パラメータを使用してバイオアベイラビリティを比較することです。 測定は、各クロスオーバー期間後に実行されました。シーケンス 1 の参加者では 3x5mg、シーケンス 2 の参加者では 1x15mg の 5 日目の測定。シーケンス 1 の参加者は 15mg 1 回、シーケンス 2 の参加者は 5mg 3 回の 7 日目の測定 |
5日目と7日目
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舌下投与された Org 5222 (アセナピン) の 2 つの異なる錠剤強度 (3 x 5 mg および 1 x 15 mg) の曲線下面積 (AUC) の薬物動態パラメーター
時間枠：5日目と7日目
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主な目的は、舌下投与された Org 5222 の 2 つの異なる錠剤強度 (3 x 5 mg および 1 x 15 mg) の曲線下面積 (AUC) の薬物動態パラメーターを使用してバイオアベイラビリティーを比較することです。 測定は、各クロスオーバー期間後に実行されました。シーケンス 1 の参加者では 3x5mg、シーケンス 2 の参加者では 1x15mg の 5 日目の測定。シーケンス 1 の参加者には 1x15mg、シーケンス 2 の参加者には 3x5mg の 7 日目の測定。 |
5日目と7日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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