En prøvelse for å avgjøre om to tabletter med forskjellig styrke (3 x 5 mg versus 1 x 15 mg) av Sublingually Org 5222 (Asenapin) er trygge og like hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (P05937)

Inklusjonskriterier:

• må gi skriftlig informert samtykke etter at omfanget og arten av undersøkelsen har blitt forklart for dem, men før de signerer eventuelle forsøksrelaterte aktiviteter, inkludert screeningsevalueringer;
• må være minst 18 og under 65 år;
• kan være enten mann eller kvinne; kvinner må enten være kirurgisk sterile, postmenopausale i minst 1 år eller ikke-gravide ved bruk av en prevensjonsmetode som var akseptabel for etterforskeren;
• må kunne snakke, lese og forstå engelsk og kunne svare på spørsmål og følge enkle instruksjoner;
• må diagnostiseres ved screeningintervjuet i henhold til Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV), med ikke-første episode schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (295,70); hvis schizofreni, må være av følgende typer: schizofreni av paranoid type (295.30), schizofreni av uorganisert type (295.10), schizofreni av katatonisk type (295.20), schizofreni av den udifferensierte typen (295,90), schizofreni av gjenværende type (295,60);
• må ha avsluttet all bruk av all antipsykotisk medisin unntatt depotneuroleptika minst 3 dager før baseline. For depotneuroleptika må forsøkspersonene ha fullført 1 doseringsintervall ved baseline-intervjuet;
• må ikke ha tatt noen eksperimentell medisin i minst 30 dager før baseline;
• med hypotyreose, diabetes, høyt blodtrykk eller kroniske luftveislidelser kan betraktes som kandidater for å delta i studien hvis tilstandene deres er stabile, de mottar standardbehandlinger for tilstanden, den foreskrevne dosen og medikamentregimet er stabilt i minst 3 måneder, og alle passende kliniske og laboratorieparametre er innenfor de klinisk akseptable grensene for tilstanden, og
• må være villig til å forbli på sykehuset i minimum 14 dager til ca. 17 dager (minimum 3 til maksimalt en utvaskingsperiode på 7 dager, minimum 8 dagers innleggelse og 3 mulige -dagers stabiliseringsperiode, om nødvendig, før utskrivning).

Ekskluderingskriterier:

• de har ubehandlet eller ukompensert klinisk signifikant nyre-, endokrin-, lever-, respiratorisk, kardiovaskulær, hematologisk, immunologisk eller cerebrovaskulær sykdom eller malignitet;
• de anses som overvektige av etterforskeren (f.eks. mer enn 30 % over ideell kroppsvekt);
• de har en anfallsforstyrrelse eller tar antikonvulsiva for å forhindre anfall;
• de har klinisk relevante avvik i elektrokardiogram (EKG) ved screeningbesøket (dag -2) eller ved baseline (dag 0);
• de har en historie med en klinisk signifikant hjertehendelse som krevde gjenopplivning;
• ved screeningbesøket, ved opptak til studien, under utvaskingsperioden eller ved baseline (dag 0), har de noen klinisk signifikante unormale laboratorie-, vitale tegn eller fysiske undersøkelsesfunn som, etter utforskerens oppfatning, vil utelukke forsøket. deltakelse;
• de krever samtidig behandling med andre hypnotika (for søvninduksjon) enn kloralhydrat ≤3000 mg/dag, eller Ambien (zolpidemtartrat) ≤10 mg qhs, og (for agitasjon) et benzodiazepin som lorazepam, ≤10 mg/dag;
• de har en skår som er høyere enn mild ved baseline (score >2) på et hvilket som helst punkt i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) vurdering ved screening og/eller krever pågående behandling med antikolinergisk medisin utover baseline (dag 0);
• de har en historie med betydelig narkotika- og/eller alkoholmisbruk (i henhold til DSM-IV-kriteriene 305.00) innen 30 dager før screeningbesøket;
• de har et bekreftet positivt resultat på alkohol-/narkotikatesten for alkohol, ulovlig (unntatt marihuana) eller ikke-forskrevne stoffer ved screening eller ved sykehusinnleggelse;
• de hadde en primær psykiatrisk diagnose (i henhold til DSM-IV-kriterier) annet enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse;
• de er aktivt suicidale ved screeningbesøket, eller blir det ved innleggelse på sykehuset, under utvaskingsperioden eller ved baseline (dag 0);
• de har en Clinical Global Impression (CGI) (alvorlighetsgrad av sykdom) som er høyere enn moderat syke (score >4) ved screening eller baseline;
• de er ikke-kompatible (>25 %) under utvaskingsperioden (inkludert baseline dag 0); eller,
• de er gravide, har til hensikt å bli gravide i løpet av forsøket, eller er for tiden ammende mødre i løpet av forsøket.
• krever samtidig medisinering som er substrater, hemmere eller indusere av Cytokrom P450 CYP3A4.