Ett försök för att avgöra om två tabletter med olika styrka (3 x 5 mg kontra 1 x 15 mg) av Sublingualt Org 5222 (Asenapin) är säkra och likvärdiga hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom (P05937)

Inklusionskriterier:

• måste lämna skriftligt informerat samtycke efter att utredningens omfattning och karaktär har förklarats för dem, men innan de undertecknar eventuella rättegångsrelaterade aktiviteter, inklusive screeningutvärderingar;
• måste vara minst 18 år och yngre än 65 år;
• kan vara antingen man eller kvinna; kvinnor måste vara antingen kirurgiskt sterila, postmenopausala i minst 1 år eller icke-gravida med en preventivmetod som var acceptabel för utredaren;
• måste kunna tala, läsa och förstå engelska och kunna svara på frågor och följa enkla instruktioner;
• måste diagnostiseras vid screeningintervjun enligt Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV), med schizofreni eller schizoaffektiv störning (295,70) som inte inträffar under första episoden; om schizofreni, måste vara av följande typer: schizofreni av paranoid typ (295.30), schizofreni av den oorganiserade typen (295.10), schizofreni av katatonisk typ (295.20), schizofreni av den odifferentierade typen (295,90), schizofreni av resttyp (295,60);
• måste ha avbrutit all användning av all antipsykotisk medicin utom depånuroleptika minst 3 dagar före baslinjen. För depånuroleptika måste försökspersonerna ha genomfört 1 doseringsintervall vid baslinjeintervjun;
• får inte ha tagit något experimentellt läkemedel under minst 30 dagar före baslinjen;
• med hypotyreos, diabetes, högt blodtryck eller kroniska andningssjukdomar kan övervägas som kandidater för inskrivning i prövningen om deras tillstånd är stabila, de får standardterapier för tillståndet, den föreskrivna dosen och läkemedelsregimen är stabil i minst 3 månader, och alla lämpliga kliniska parametrar och laboratorieparametrar ligger inom de kliniskt acceptabla gränserna för tillståndet, och
• måste vara villig att stanna kvar på sjukhuset i minst 14 dagar till cirka 17 dagar (minst en 3- till högst en 7-dagars tvättperiod, minst en 8-dagars slutenvårdsperiod och en möjlig 3 -dagars stabiliseringsperiod, vid behov, före utskrivning).

Exklusions kriterier:

• de har någon obehandlad eller okompenserad kliniskt signifikant njur-, endokrin-, lever-, respiratorisk, kardiovaskulär, hematologisk, immunologisk eller cerebrovaskulär sjukdom eller malignitet;
• de anses vara feta av utredaren (t.ex. mer än 30 % över ideal kroppsvikt);
• de har en anfallsstörning eller tar antikonvulsiva medel för att förhindra anfall;
• de har några kliniskt relevanta elektrokardiogramavvikelser (EKG) vid screeningbesöket (dag -2) eller vid baslinjen (dag 0);
• de har en historia av en kliniskt signifikant hjärthändelse som krävde återupplivning;
• vid screeningbesöket, vid antagning till prövningen, under tvättperioden eller vid baslinjen (dag 0), har de några kliniskt signifikanta onormala laboratorie-, vitala tecken eller fysiska undersökningsfynd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta prövningen deltagande;
• de kräver samtidig behandling med sömnmedel (för sömninduktion) annat än kloralhydrat ≤3000 mg/dag, eller Ambien (zolpidemtartrat) ≤10 mg qhs, och (för agitation) ett bensodiazepin såsom lorazepam, ≤10 mg/dag;
• de har en poäng högre än mild vid baslinjen (poäng >2) på någon punkt i bedömningen av Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) vid screening och/eller kräver pågående behandling med antikolinerg medicin bortom baslinjen (dag 0);
• de har en historia av betydande drog- och/eller alkoholmissbruk (enligt DSM-IV-kriterierna 305.00) inom 30 dagar före screeningbesöket;
• de har ett bekräftat positivt resultat på alkohol-/drogscreeningtestet för alkohol, illegal (exklusive marijuana) eller icke-föreskrivna droger vid screening eller vid sjukhusinläggning;
• de hade en primär psykiatrisk diagnos (enligt DSM-IV-kriterier) annan än schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom;
• de är aktivt självmordsbenägna vid screeningbesöket, eller blir det vid inläggning på sjukhuset, under tvättperioden eller vid baslinjen (dag 0);
• de har en Clinical Global Impression (CGI) (allvarlighetsgrad av sjukdom) som är högre än måttligt sjuk (poäng >4) vid screening eller baseline;
• de är icke-kompatibla (>25 %) under tvättperioden (inklusive baslinje Dag 0); eller,
• de är gravida, har för avsikt att bli gravida under prövningens gång eller är för närvarande ammande mödrar under prövningens gång.
• kräver samtidig medicinering som är substrat, hämmare eller inducerare av Cytokrom P450 CYP3A4.