Испытание для определения того, являются ли две таблетки с разной дозировкой (3 x 5 мг по сравнению с 1 x 15 мг) сублингвально Org 5222 (асенапин) безопасными и одинаковыми для субъектов с шизофренией или шизоаффективным расстройством (P05937)

Критерии включения:

• должны предоставить письменное информированное согласие после того, как им были разъяснены объем и характер расследования, но до подписания каких-либо действий, связанных с исследованием, включая предварительные оценки;
• должен быть не моложе 18 и не старше 65 лет;
• может быть как мужского, так и женского пола; женщины должны быть либо хирургически стерильны, либо находиться в постменопаузе не менее 1 года, либо не беременеть с использованием приемлемого для исследователя метода контроля над рождаемостью;
• должен уметь говорить, читать и понимать по-английски, отвечать на вопросы и выполнять простые инструкции;
• должен быть диагностирован во время скринингового интервью в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), с не первым эпизодом шизофрении или шизоаффективным расстройством (295.70); если шизофрения, то должна быть следующих типов: шизофрения параноидного типа (295.30), шизофрения дезорганизованного типа (295.10), шизофрения кататонического типа (295.20), шизофрения недифференцированного типа (295,90), шизофрения резидуального типа (295,60);
• должен прекратить использование всех антипсихотических препаратов, кроме нейролептиков депо, по крайней мере, за 3 дня до исходного уровня. Для депо-нейролептиков субъекты должны пройти 1 интервал дозирования к исходному опросу;
• не должны принимать какие-либо экспериментальные лекарства в течение как минимум 30 дней до исходного уровня;
• с гипотиреозом, диабетом, высоким кровяным давлением или хроническими респираторными заболеваниями могут рассматриваться как кандидаты для включения в исследование, если их состояние стабильно, они получают стандартную терапию для этого состояния, назначенная доза и режим приема лекарств стабильны в течение как минимум 3 месяца, и все соответствующие клинические и лабораторные параметры находятся в клинически приемлемых пределах для состояния, и
• должны быть готовы оставаться в больнице минимум от 14 дней до примерно 17 дней (минимум от 3 до максимум 7 дней периода вымывания, минимум 8 дней стационарного периода и, возможно, 3 дня). -дневной стабилизационный период, если необходимо, перед выпиской).

Критерий исключения:

• у них есть любые нелеченые или некомпенсированные клинически значимые почечные, эндокринные, печеночные, респираторные, сердечно-сосудистые, гематологические, иммунологические или цереброваскулярные заболевания или злокачественные новообразования;
• они считаются исследователями страдающими ожирением (например, более чем на 30% превышающей идеальную массу тела);
• у них судорожное расстройство или они принимают противосудорожные препараты для предотвращения судорог;
• у них есть какие-либо клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) во время скринингового визита (День -2) или на исходном уровне (День 0);
• у них в анамнезе были клинически значимые сердечные события, потребовавшие реанимации;
• при скрининговом посещении, при включении в исследование, в течение периода вымывания или на исходном уровне (день 0) у них есть какие-либо клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности или результаты физического обследования, которые, по мнению исследователя, исключают проведение исследования. участие;
• они требуют сопутствующего лечения снотворными (для индукции сна), кроме хлоралгидрата ≤3000 мг/день или амбиена (золпидема тартрата) ≤10 мг qhs, и (для возбуждения) бензодиазепина, такого как лоразепам, ≤10 мг/день;
• они имеют исходный балл больше, чем легкий (>2 балла) по любому пункту оценки по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) при скрининге и/или требуют постоянного лечения антихолинергическими препаратами после исходного уровня (день 0);
• у них в анамнезе значительное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем (в соответствии с критериями 305.00 DSM-IV) в течение 30 дней до визита для скрининга;
• у них есть подтвержденный положительный результат скринингового теста на алкоголь / наркотики на алкоголь, незаконные (за исключением марихуаны) или безрецептурные наркотики при скрининге или при поступлении в больницу;
• у них был первичный психиатрический диагноз (согласно критериям DSM-IV), отличный от шизофрении или шизоаффективного расстройства;
• они активно склонны к суициду во время скринингового визита или становятся таковыми при поступлении в больницу, в период вымывания или на исходном уровне (день 0);
• у них оценка общего клинического впечатления (CGI) (тяжесть заболевания) выше, чем состояние средней степени тяжести (оценка >4) при скрининге или исходном уровне;
• они не соответствуют требованиям (> 25%) в течение периода вымывания (включая исходный день 0); или,
• они беременны, намереваются забеременеть в ходе испытания или кормят грудью в настоящее время в ходе испытания.
• требуют сопутствующих препаратов, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами цитохрома P450 CYP3A4.