Un essai pour déterminer si deux comprimés de force différente (3 x 5 mg contre 1 x 15 mg) de Sublingually Org 5222 (asénapine) sont sûrs et égaux chez les sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (P05937)

Critère d'intégration:

• doivent fournir un consentement éclairé écrit après que la portée et la nature de l'enquête leur ont été expliquées, mais avant de signer toute activité liée à l'essai, y compris les évaluations de sélection ;
• avoir au moins 18 ans et moins de 65 ans ;
• peut être un homme ou une femme ; les femmes doivent être chirurgicalement stériles, ménopausées depuis au moins 1 an ou non enceintes en utilisant une méthode de contraception acceptable pour l'investigateur ;
• doit pouvoir parler, lire et comprendre l'anglais et être capable de répondre aux questions et de suivre des instructions simples ;
• doit être diagnostiqué lors de l'entretien de dépistage selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV), avec un épisode de schizophrénie ou un trouble schizo-affectif autre que le premier épisode (295.70); si schizophrénie, doit appartenir aux types suivants : schizophrénie de type paranoïaque (295.30), schizophrénie de type désorganisé (295.10), schizophrénie de type catatonique (295.20), schizophrénie de type indifférencié (295.90), schizophrénie de type résiduel (295.60);
• doit avoir cessé toute utilisation de tous les médicaments antipsychotiques à l'exception des neuroleptiques à effet retard au moins 3 jours avant la ligne de base. Pour les neuroleptiques à effet retard, les sujets doivent avoir terminé 1 intervalle de dosage avant l'entretien de base ;
• ne doit avoir pris aucun médicament expérimental pendant au moins 30 jours avant la ligne de base ;
• atteints d'hypothyroïdie, de diabète, d'hypertension artérielle ou de maladies respiratoires chroniques peuvent être considérés comme candidats à l'inscription à l'essai si leur état est stable, s'ils reçoivent des traitements standard pour l'état, la dose prescrite et le schéma thérapeutique sont stables pendant au moins 3 mois, et tous les paramètres cliniques et de laboratoire appropriés sont dans les limites cliniquement acceptables pour la condition, et
• doit être prêt à rester à l'hôpital un minimum de 14 jours à environ 17 jours (minimum de 3 à un maximum de 7 jours de période de sevrage, un minimum de 8 jours d'hospitalisation et une possibilité de 3 période de stabilisation d'une journée, si nécessaire, avant la sortie).

Critère d'exclusion:

• ils ont une maladie rénale, endocrinienne, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire, hématologique, immunologique ou cérébrovasculaire cliniquement significative non traitée ou non compensée, ou une tumeur maligne ;
• ils sont considérés comme obèses par l'investigateur (par exemple, plus de 30 % au-dessus du poids corporel idéal );
• ils ont un trouble convulsif ou prennent des anticonvulsivants pour prévenir les convulsions ;
• ils présentent des anomalies cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme (ECG) lors de la visite de dépistage (jour -2) ou au départ (jour 0) ;
• ils ont des antécédents d'événement cardiaque cliniquement significatif qui a nécessité une réanimation ;
• lors de la visite de dépistage, lors de l'admission à l'essai, pendant la période de sevrage ou au départ (jour 0), ils présentent des résultats anormaux cliniquement significatifs de laboratoire, de signe vital ou d'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'essai participation;
• ils nécessitent un traitement concomitant par des hypnotiques (pour l'induction du sommeil) autres que l'hydrate de chloral ≤3000 mg/jour, ou Ambien (tartrate de zolpidem) ≤10 mg qhs, et (pour l'agitation) une benzodiazépine telle que le lorazépam, ≤10 mg/jour ;
• ils ont un score supérieur à léger au départ (score> 2) sur n'importe quel élément de l'évaluation de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) lors du dépistage et / ou nécessitent un traitement continu avec des médicaments anticholinergiques au-delà de la ligne de base (jour 0);
• ils ont des antécédents d'abus important de drogues et/ou d'alcool (selon les critères DSM-IV 305.00) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ;
• ils ont un résultat positif confirmé au test de dépistage d'alcool/de drogue pour l'alcool, les drogues illégales (à l'exclusion de la marijuana) ou les drogues non prescrites lors du dépistage ou de l'admission à l'hôpital ;
• ils avaient un diagnostic psychiatrique principal (selon les critères du DSM-IV) autre que la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif ;
• ils sont activement suicidaires lors de la visite de dépistage, ou le deviennent à l'admission à l'hôpital, pendant la période de sevrage ou au départ (jour 0);
• ils ont une cote d'impression clinique globale (CGI) (gravité de la maladie) supérieure à modérément malade (score> 4) au dépistage ou au départ ;
• ils sont non conformes (> 25 %) pendant la période de sevrage (y compris le jour de référence 0) ; ou,
• elles sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'essai ou allaitent actuellement au cours de l'essai.
• nécessitent des médicaments concomitants qui sont des substrats, des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P450 CYP3A4.