Un ensayo para determinar si dos tabletas de diferente concentración (3 x 5 mg versus 1 x 15 mg) de Sublingually Org 5222 (asenapina) son seguras e iguales en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (P05937)

Criterios de inclusión:

• debe proporcionar un consentimiento informado por escrito después de que se les haya explicado el alcance y la naturaleza de la investigación, pero antes de firmar cualquier actividad relacionada con el ensayo, incluidas las evaluaciones de detección;
• debe tener al menos 18 años y menos de 65 años de edad;
• puede ser hombre o mujer; las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas durante al menos 1 año o no estar embarazadas utilizando un método anticonceptivo aceptable para el investigador;
• debe poder hablar, leer y entender inglés y poder responder preguntas y seguir instrucciones simples;
• debe ser diagnosticado en la entrevista de selección de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV), con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que no es el primer episodio (295.70); si es esquizofrenia, debe ser de los siguientes tipos: esquizofrenia del tipo paranoide (295.30), esquizofrenia del tipo desorganizado (295.10), esquizofrenia de tipo catatónico (295.20), esquizofrenia del tipo indiferenciado (295.90), esquizofrenia de tipo residual (295.60);
• debe haber interrumpido todo uso de todos los medicamentos antipsicóticos, excepto los neurolépticos de depósito, al menos 3 días antes de la línea de base. Para los neurolépticos de depósito, los sujetos deben haber completado 1 intervalo de dosificación antes de la entrevista inicial;
• no debe haber tomado ningún medicamento experimental durante al menos 30 días antes de la línea de base;
• con hipotiroidismo, diabetes, presión arterial alta o afecciones respiratorias crónicas pueden ser considerados candidatos para participar en el ensayo si sus afecciones son estables, reciben terapias estándar para la afección, la dosis prescrita y el régimen de medicación son estables durante al menos 3 meses, y todos los parámetros clínicos y de laboratorio apropiados están dentro de los límites clínicamente aceptables para la afección, y
• debe estar dispuesto a permanecer en el hospital un mínimo de 14 días a aproximadamente 17 días (mínimo de 3 a un máximo de un período de lavado de 7 días, un mínimo de un período de hospitalización de 8 días y un posible 3 -período de estabilización de días, si es necesario, antes del alta).

Criterio de exclusión:

• tienen cualquier enfermedad o malignidad renal, endocrina, hepática, respiratoria, cardiovascular, hematológica, inmunológica o cerebrovascular clínicamente significativa no tratada o no compensada;
• el investigador los considera obesos (p. ej., más del 30 % por encima del peso corporal ideal);
• tienen un trastorno convulsivo o están tomando anticonvulsivos para prevenir las convulsiones;
• tienen anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente relevantes en la visita de selección (Día -2) o al inicio (Día 0);
• tienen antecedentes de un evento cardíaco clínicamente significativo que requirió reanimación;
• en la visita de selección, en el momento de la admisión al ensayo, durante el período de lavado o al inicio del estudio (Día 0), tienen cualquier hallazgo anormal de laboratorio, signos vitales o examen físico clínicamente significativo que, en opinión del investigador, impediría el ensayo participación;
• requieren tratamiento concomitante con hipnóticos (para la inducción del sueño) que no sean hidrato de cloral ≤3000 mg/día, o Ambien (tartrato de zolpidem) ≤10 mg qhs, y (para la agitación) una benzodiacepina como lorazepam, ≤10 mg/día;
• tienen una puntuación superior a leve al inicio (puntuación >2) en cualquier ítem de la evaluación de la Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS) en la selección y/o requieren tratamiento continuo con medicación anticolinérgica más allá del inicio (Día 0);
• tienen antecedentes de abuso significativo de drogas y/o alcohol (según los criterios DSM-IV 305.00) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección;
• tienen un resultado positivo confirmado en la prueba de detección de alcohol/drogas para alcohol, drogas ilegales (excluyendo marihuana) o sin receta en la evaluación o en la admisión al hospital;
• tenían un diagnóstico psiquiátrico primario (según los criterios del DSM-IV) distinto de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo;
• son activamente suicidas en la visita de selección, o se vuelven así al ingreso al hospital, durante el período de lavado, o al inicio del estudio (Día 0);
• tienen una calificación de Impresión clínica global (CGI) (Gravedad de la enfermedad) mayor que moderadamente enfermos (puntuación> 4) en la selección o al inicio;
• son no conformes (>25 %) durante el período de lavado (incluido el Día 0 inicial); o,
• están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo, o actualmente son madres lactantes durante el transcurso del ensayo.
• requieren medicamentos concomitantes que sean sustratos, inhibidores o inductores del citocromo P450 CYP3A4.